Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tramadol Lannacher ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Lannacher

3. Kaip vartoti Tramadol Lannacher

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tramadol Lannacher

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tramadol Lannacher ir kam jis vartojamas

Šis vaistinis preparatas vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.

Jame esanti veiklioji medžiaga tramadolio hidrochloridas veikia kaip opioidinis analgetikas centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis).

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas malšina skausmą, kilusį dėl sumušimo, kaulų lūžimo, neuralgijos, sergant vėžiu ir miokardo infarktu.

Skausmo malšinamasis poveikis išryškėja greitai ir trunka kelias valandas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Lannacher

Tramadol Lannacher vartoti negalima:

- jeigu yra alergija tramadoliui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, vaistais nuo nemigos, analgetikais, opiatais ar kitomis psichotropinėmis (centrinę nervų sistemą veikiančiomis) medžiagomis;

- jeigu vartojama monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos) arba jų buvo vartota paskutines dvi savaites prieš pradedant gydymą;

- kai sergama epilepsija, kuri gali būti nepakankamai kontroliuojama vaistais.

Tramadol Lannacher negalima vartoti pakeičiamajam gydymui, esant priklausomybei nuo opiatų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadol Lannacher:

- jeigu yra kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcijos sutrikimų;

- jeigu esate priklausomas nuo opioidų;

- jeigu yra su galvos trauma susijusių sutrikimų ar padidėjęs intrakranijinis (vidinis kaukolės) slėgis;

- jeigu ištiko šokas;

- jeigu yra padidėjęs jautrumas opioidams.

Jei esate sirgęs epilepsija arba esate linkęs į traukulius, tramadolio galima vartoti tik esant įtikinamoms priežastims ir tik gydytojo skyrimu. Traukulių rizika gali padidėti, kai kartu su tramadoliu vartojami vaistai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., vaistai kai kurioms psichikos ligoms gydyti). Vartojant gydomąją tramadolio dozę, pasitaikė traukulių atvejų. Jų rizika gali padidėti, kai viršijama didžiausia įprastinė paros dozė (400 mg).

Tramadol Lannacher ilgalaikio vartojimo metu gali atsirasti priklausomybė. Vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas, prireikus jis nurodys padaryti vartojimo pertrauką.

Tramadol Lannacher jokiu atveju negalima vartoti ilgiau, negu būtina  gydymui.

Kiti vaistai ir Tramadol Lannacher

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu Jūs vartojate:

-   vaistų, kurie gali skatinti  traukulių atsiradimą, pvz., tam tikrų antidepresantų arba vaistų nuo psichozės. Traukulių atsiradimo galimybė gali padidėti, jeigu kartu vartojate Tramadol Lannacher. Gydytojas Jums pasakys, ar galima vartoti Tramadol Lannacher;

-   tam tikrų vaistų nuo depresijos. Tramadol Lannacher gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jūs galite jausti tokius simptomus, kaip nevalingi, ritmiški raumenų (įskaitant akių judesius kontroliuojančius raumenis) susitraukimai, susijaudinimas, padidėjęs prakaitavimas, drebulys, padidėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, aukštesnė kaip 38 °C kūno temperatūra;

-   alkoholį arba vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą. Šie vaistai gali sustiprinti kai kuriuos tramadolio šalutinio poveikio požymius;

-   kumariną  arba jo preparatus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz. varfariną);

-   epilepsijai gydyti vaistus, kurių sudėtyje yra karbamazepino. Jie gali sumažinti skausmą malšinantį poveikį;

-   vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinius vaistus) arba eritromicino (antibiotiko);

-   kai kuriuos centrinio poveikio vaistus (pvz.: buprenorfiną, nalbufiną, pentazociną). Derinys su  tramadoliu nerekomenduojamas, nes gali sumažėti skausmą malšinantis poveikis;

-   vaistus, kurių sudėtyje yra naltreksono;

-   vaistus, kurių sudėtyje yra ondansetrono (vartojamo vėmimui po chirurginių operacijų slopinti). Gali prireikti padidinti tramadolio dozę.

Tramadol Lannacher vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas tramadolio poveikiui įtakos neturi.

Tramadolį vartojant kartu su alkoholiu, CNS veikiančiais vaistais, gali sustiprėti jo šalutinis poveikis smegenų veiklai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsižvelgiant į dabartines bendrąsias rekomendacijas, Tramadol Lannacher nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Per visą nėštumo laikotarpį tramadolio negalima skirti ilgesnį laiką.

Tramadolio patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu tramadolio galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadol Lannacher gali trikdyti reakciją ir gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais. Šį poveikį sustiprina alkoholis, CNS veikiantys vaistai (psichotropiniai vaistai, antihistamininiai preparatai), poveikis esti stipresnis vaisto vartojimo pradžioje. Todėl vartojant šio vaisto, draudžiama.vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Tramadol Lannacher

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę reikia priderinti pagal skausmo stiprumą ir Jūsų organizmo reakciją į vaistą. Svarbiausia vartoti mažiausią skausmą malšinančią dozę.

Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)

Dažniausiai viena Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml injekcinio tirpalo ampulė vartojama kaip vienkartinė dozė. Jei skausmas nenurimsta, Jūsų gydytojas dozę padidins, kol bus pasiektas skausmą malšinantis poveikis.

Paprastai pakanka sušvirkšti 3-4 kartus per parą po 50-100 mg tramadolio.

Paprastai visa paros dozė turi būti ne didesnė 400 mg tramadolio hidrochlorido. Reikia parinkti mažiausią veiksmingą nuskausminančią vaisto dozę. Vėžio sukeltam skausmui arba skausmui po operacijos malšinti gali prireikti ir žymiai didesnių dozių.

Savo nuožiūra nekeiskite nustatytos vaisto dozės. Jei Jums atrodo, kad Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams šis vaistas netinka. Vyresniems nei 1 metų vaikams vaistas skiramas pavienėmis dozėmis po 1-2 mg/kg kūno svorio.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio ekskrecija gali būti lėtesnė. Jei tai būdinga Jums, gydytojas gali patarti pailginti laiką tarp dozių vartojimo.

Sunki kepenų arba inkstų liga (nepakankamumas) arba dializuojami pacientai

Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, negalima vartoti Tramadol Lannacher. Jeigu toks nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti laiko tarpą tarp vaisto dozių vartojimo.

Vartojimo metodas

Galima švirkšti į veną (švirkšti lėtai arba  infuzuoti atskiedus infuzijoms tinkamu tirpalu), į raumenis arba po oda.

Vartojimo trukmė

Tramadolio negalima vartoti ilgiau, negu reikia gydymui. Jei skausmą malšinti reikia ilgai, Jūsų gydytojas nustatytais laiko tarpais įvertins gydymo Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml injekciniu tirpalu tęstinumo poreikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Lannacher dozę?

Pagrindiniai tramadolio perdozavimo simptomai yra panašūs į kitų centrinę nervų sistemą veikiančių ir skausmą malšinančių vaistų (opioidų) perdozavimo simptomus. Gali būti miozė, vėmimas, kolapsas, hipotenzija, sedacija, koma, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, net sustojimo.

Atsiradus bent vienam iš šių požymių, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Tramadol Lannacher

Jei Jūs pamiršote išgerti Tramadol Lannacher, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Tramadol Lannacher

Prieš nutraukdami ilgalaikį Tramadol Lannacher tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu manote, kad Tramadol Lannacher veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Pykinimas, galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10% pacientų)

Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandyje, vidurių pūtimas), širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, dažnas pulsas, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba kolapsas; toks poveikis dažnesnis tramadolio švirkščiant į veną ir fizinio krūvio metu), odos reakcijos, pvz., niežtėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Retas pulsas, kraujospūdžio padidėjimas; jei gerokai viršijama rekomenduojama dozė, kartu su tramadoliu vartojamos kitokios medžiagos, slopinančios nervų sistemą, galimas kvėpavimo slopinimas.

Epilepsiniai traukuliai dažniausiai pasireiškia suvartojus per didelę tramadolio dozę arba šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., antidepresantais, antipsichoziniais preparatais).

Gali atsirasti parestezija, drebulys, apetito pokyčių.

Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kiekvieno žmogaus psichikai yra skirtingas. Jo pobūdis ir stiprumas priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Tai gali būti nuotaikos pakitimai (dažniausiai pakili, kartais prasta nuotaika ), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kai kada - padidinimas), gebėjimo pažinti ir justi pokyčiai (pvz., sprendimų  priėmimo elgesio pokyčiai, jutimų atpažinimo sutrikimas), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, košmariški sapnai.

Ilgalaikis tramadolio vartojimas gali sukelti priklausomybę. Gali būti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) požymių, panašių į opioidų abstinenciją: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys, virškinimo trakto sutrikimai.

Daiktų matymas lyg per miglą, alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, įskaitant galimai sunkų burnos ertmės, ryklės, gerklų patinimą), anafilaksinė reakcija, raumenų jėgos sumažėjimas, šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

Veido paraudimas. galvos sukimasis, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Apalpimas, pranešama apie astmos eigos pablogėjimą, nors tiesioginio ryšio nenustatyta, viduriavimas, kepenų uždegimas, mažas natrio kiekis kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Tramadol Lannacher

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima imesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadol Lannacher sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 2 ml injekcinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra

- 100 mg tramadolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

-  

Tramadol Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Pakuotėje yra 5 arba 100 ampulių po 2 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-04-11

Šaltinis:VVKT