PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ultiva 1 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Remifentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Ultiva ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Ultiva

3.   Kaip vartoti Ultiva

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Ultiva

6.   Kita informacija

1. KAS YRA ULTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ultiva yra labai trumpai veikiantis opioidinis analgetikas. Jis vartojamas miegui sukelti ir malšinti skausmą operacijų metu.

Ultiva injekcija gali būti skiriama nejautrai sukelti arba palaikyti ligoninėje arba ambulatoriškai atliekant operaciją.

Ultiva injekcija gali būti skiriama skausmui malšinti ir sukelti miegui kartu su kitais vaistiniais preparatais, skiriamais lokaliai ar bendrajai nejautrai. Ultiva injekcijos taip pat gali būti vartojamos raminti ir malšinti skausmą, jei esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTIVA

Ultiva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) remifentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Ultiva medžiagai;

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems opioidų grupės vaistams, pvz., morfijui ar kodeinui.

è  Jeigu tai, kas parašyta, tinka Jums, praneškite gydytojui prieš vartodami Ultiva.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartojant Ultiva gydytojas turi žinoti:

- jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;

- jei esate netekęs daug kraujo;

- jei jaučiatės silpnai ar negaluojate;

- jeigu Jūsų svoris per didelis;

- jei yra buvę kokių nors nepageidaujamų reiškinių operacijų metu;

- jei Jums yra buvusi alergija bet kuriam medikamentui, vartotam operacijos metu;

- jei kada nors esate turėję kvėpavimo problemų;

- jei Jūsų širdies plakimas lėtas arba nereguliarus;

- jei Jūsų kraujospūdis yra žemas;

- jei esate ar ruošiatės tapti nėščia;

- jei maitinate krūtimi;

- jei nuo širdies ar kraujospūdžio vartojate vaistų, priklausančių beta adrenoblokatorių arba kalcio kanalų blokatorių grupėms.

Pasitarkite su gydytoju, jei galvojate, kad tai, kas pasakyta, tinka Jums.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Ultiva poveikiui arba dėl jų gali pasireikšti šalutinis poveikis. Tai šie vaistai:

- beta adrenoblokatoriai (vartojami širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti), pvz., propranololis, karvedilolis ir metoprololis;

- kalcio kanalų blokatoriai (vartojami širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti), pvz., amlodipinas, diltiazemas ir nifedipinas.

è  Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš paminėtų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ultiva pasakykite gydytojui. Gydytojas pasvers galimos naudos ir rizikos vaisiui santykį vartojant Ultiva nėštumo metu.

Nežinoma, ar Ultiva sudėtyje esančių medžiagų patenka į motinos pieną. Jei žindote, prieš vartodama Ultiva turite pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus po operacijos gali būti pavojinga. Gydytojas pasakys Jums, kada galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

è  Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijaučiate gerai.

3. KAIP VARTOTI ULTIVA

Šio vaisto Jūs neturite vartoti patys. Jums šį vaistą suleis kvalifikuotas asmuo, mokantis tai daryti.

Preparatas Ultiva yra vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais anestetikais, kad Jūs užmigtumėte ir nejaustumėte skausmo.

Kiek Ultiva suleidžiama

Gydytojas nustatys, kokia Ultiva dozė yra tinkama Jums. Tai priklausys nuo:

- Jūsų svorio;

- atliekamos operacijos;

- to, kiek skausminga operacija;

- gydytojo sprendimo, kiek mieguisti Jūs turėtumėte būti intensyvios terapijos skyriuje.

Kaip suleidžiama Ultiva

Ultiva gali būti suleidžiama:

- vienkartine injekcija į veną (intravenine smūgine doze);

- ilgalaike infuzija (paprastai automatine švirkštine pompa) į veną. Taip vaistas lėtai per tam tikrą laiką patenka į Jūsų organizmą.

Jei buvo pavartota per daug Ultiva

Ultiva poveikis operacijos metu ir intensyvios terapijos skyriuje atidžiai stebimas ir, jei jo bus suleista per daug, tuoj pat bus imtasi atitinkamų priemonių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ultiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai pacientų, vartojančių Ultiva, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas remifentanilio poveikis priklauso nuo stipresnio opioidinių μ receptorių dirginimo. Nutraukus remifentanilio vartojimą arba sumažinus paskirtą dozę, šis nepageidaujamas poveikis praeina per keletą minučių.

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10), dažnas (pasireiškia 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100), nedažnas (pasireiškia 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000), retas (pasireiškia 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000), labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Reti imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo pastebėtos pacientams, vartojusiems remifentanilį kartu su vienu ar daugiau anestezinių vaistų.

Psichikos sutrikimai, kurių dažnis nežinomas:  priklausomybė nuo vaisto.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: skeleto raumenų rigidiškumas.

Reti: sedacija (atsigaunant po bendros nejautros).

Dažnis nežinomas: traukuliai.

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija (retas širdies plakimas).

Reti: pranešama apie asistoliją (širdies sustojimą) ir prieš tai paprastai buvusią bradikardiją pacientams, kurie remifentanilį vartojo kartu su kitais anesteziniais preparatais. 

Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: kraujospūdžio sumažėjimas.

Dažni: pooperacinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: ūmus kvėpavimo nuslopinimas, apnėja.

Nedažni: hipoksija (deguonies trūkumas audiniuose).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:  pykinimas, vėmimas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: pooperacinis drebulys.

Nedažni: pooperaciniai skausmai.

Dažnis nežinomas: pripratimas.

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus remifentanilio vartojimą, ypač jeigu preparatas buvo vartojamas ilgiau nei 3 dienas, nedažnais atvejais atsirado tokių simptomų kaip tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipertenzija ir sujaudinimas (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu po operacijos ar gydymo atsiranda bet kuris iš žemiau paminėtų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:

- staiga atsiradęs švokštimas ir skausmas krūtinėje arba spaudimas krūtinėje;

- vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;

- iškilus odos bėrimas (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje;

- kolapsas.

Kaip galima greičiau praneškite savo gydytojui, jei pastebėsite ką nors iš žemiau paminėtų simptomų:

- širdies ritmo sulėtėjimas, svaigimas, nuovargis arba alpimas;

- dusulys;

- raumenų sustingimas, traukuliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI ULTIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. 2 - 8° C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultiva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ultiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Viename buteliuke yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (jeigu reikia reguliuoti pH ).

Ultiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultiva yra balti arba balkšvi  sterilūs liofilizuoti milteliai.

Ultiva tiekiamas vienkartinio naudojimo buteliukuose. Kartoninėje dėžutėje yra 5 buteliukai..

Paruoštas taip, kaip rekomenduojama, Ultiva tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Prieš vartojimą milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg remifentanilio. Prieš leidžiant vaistą, šis tirpalas dar praskiedžiamas (žr. praskiedimo instrukciją, kuri yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje skyrelyje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A.Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Strada Provinciale Asolona 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-07

Šaltinis:VVKT 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Paruoštas Ultiva tirpalas, laikomas kambario (ne didesnėje kaip 25 ° C) temperatūroje, stabilus išlieka 24 valandas, atskiedus vienu iš šių į veną leidžiamų tirpalų:

-  steriliu injekciniu vandeniu;

-  5 % dekstrozės tirpalu;

-  tirpalu, kuriame yra 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido

- 0,9 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Remifentanilis suderinamas su toliau nurodytais intraveniniais tirpalais, kai suleidžiamas srovine intravenine infuzija:

-  Ringerio tirpalas su laktatu;

-  Ringerio tirpalas su laktatu ir 5 % dekstrozės tirpalas.

Remifentanilis suderinamas su propofoliu, kai suleidžiamas srovine intravenine infuzija.

Suleidimas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija

Rankiniu būdu kontroliuojamai infuzijai remifentanilis gali būti skiedžiamas nuo 20 iki 250 mikrogramų/ml koncentracijomis (50 mikrogramų/ml praskiedimas rekomenduojamas suaugusiems žmonėms, o 20 mikrogramų/ml iki 25 mikrogramų/ml – vaikams nuo 1 metų amžiaus ir paaugliams).

Suleidimas tiksline kontroliuojama infuzija

TKI rekomenduojamas remifentanilio praskiedimas yra nuo 20 iki 50 mikrogramų/ml.