PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Divare 5 mg plėvele dengtos tabletės

Divare 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

· Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

· Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Divare ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Divare

3. Kaip vartoti Divare

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Divare

6. Kita informacija

1. KAS YRA DIVARE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Divare (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilo hidrochloridas smegenyse slopina su atmintimi susijusios medžiagos (acetilcholino) irimą ir taip didina jos kiekį.

Jis vartojamas demencijos simptomams gydyti ir skirtas tiems pacientams, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Šios ligos simptomai: progresuojantis atminties netekimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai.

Dėl to sergantiems Alzheimerio liga darosi vis sunkiau užsiimti įprasta kasdienine veikla.

Divare skirtas vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIVARE

Divare vartoti negalima:

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Divare medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Divare pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

· jeigu Jūs kada nors sirgote ar sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;

· jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių (priepuolis) ar konvulsijų;

· jeigu Jums yra širdies sutrikimų (nereguliarus arba labai lėtas širdies ritmas);

· jeigu sergate astma ar kita ilgai trunkančia plaučių liga;

· jeigu kada nors sirgote kepenų liga ar hepatitu (kepenų uždegimu);

· jeigu Jums sunku šlapintis arba sergate lengva inkstų liga;

· jeigu Jums kada nors buvo atsiradę, vadinamųjų, ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų liežuvio, veido arba kūno judesių). Divare gali juos sukelti arba pasunkinti;

· jeigu Jums bus atliekama operacija bedrojoje nejautroje. Anesteziologui turite pasakyti, kad vartojate Divare, kadangi šis vaistas gali sustiprinti raumenų atsipalaidavimą nejautros metu.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina pasakyti ir apie vaistus, kurių kartais galite vartoti ateityje gydymosi Divare metu. Kiti vaistai gali silpninti arba stiprinti Divare poveikį.

Visada pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:

-   kiti vaistai nuo Alzheimerio ligos, pvz., galantaminas;

-   skausmą malšinantys vaistai arba vaistai, kuriais gydomas sąnarių uždegimas, pvz., aspirinas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas ar diklofenako natrio druska;

-   anticholinerginiai vaistai, pvz., tolterodinas;

-   antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas;

-   vaistai nuo grybelio, pvz., ketokonazolas;

-   antidepresantai, pvz., fluoksetinas;

-   vaistai nuo traukulių (pvz., fenitoinas, karbamazepinas);

-   vaistai nuo širdies ligų, pvz., chinidinas, beta adrenoblokatoriai (propranololis ir atenololis);

-   raumenis atpalaiduojantys vaistai (pvz., diazepamas, sukcinilcholinas);

-   bendrieji anestetikai;

-   be recepto įsigyjami vaistai, pvz., vaistažolių preparatai.

Jeigu Jums bus atliekama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra (narkozė), turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate Divare. Tai padaryti turite dėl to, kad šis vaistas gali turėti įtakos reikiamam anestetikų kiekiui.

Divare galima vartoti pacientams, kurie serga inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, pirmiausia apie tai pasakykite gydytojui. Pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, Divare vartoti negalima.

Gydytojui arba vaistininkui pasakykite savo globėjo vardą ir pavardę. Globėjas Jums padės vaistus vartoti taip, kaip nurodyta.

Divare vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi jokios įtakos šiam vaistui. Vartojant Divare reikėtų nevartoti alkoholio, nes alkoholis gali keisti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Divare žindymo metu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, prieš pradėdama vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes Alzheimerio liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tokia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai daryti yra saugu.

Vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, ir jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Divare medžiagas

Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Divare.

3.   KAIP VARTOTI DIVARE

Kokią Divare dozę Jūs turite vartoti?

Divare 5 mg

Paprastai pradedama vartoti 5 mg tabletę (vieną baltą tabletę) kartą per parą, vakare prieš miegą. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti 10 mg dozę (dvi baltos tabletės) per parą, vakare.

Divare 10 mg

Paprastai pradedama vartoti 5 mg tabletę (pusę geltonos tabletės) kartą per parą, vakare prieš miegą. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti 10 mg dozę (vieną geltoną tabletę) per parą, vakare.

Vartojamų tablečių stiprumas gali keistis priklausomai nuo gydymo šiuo vaistu trukmės ir gydytojo rekomendacijų. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Be gydytojo nurodymo dozės keisti negalima.

Jei sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali pakoreguoti dozę pagal Jūsų poreikius (žr. 2 skyrelį „Kas žinotina prieš vartojant Divare“). Jeigu Jums yra rimtas kepenų funkcijos sutikimas neturėtumėte vartoti Divare.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams(jaunesniems nei 18 metų amžiaus).

Vaisto vartojimas

Vartoti per burną.

Divare tabletę išgerkite užsigerdami vandeniu vakare prieš eidami miegoti.

Visada vykdykite gydytojo arba vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti šį vaistą.

Kiek laiko reikia vartoti Divare?

Gydytojas arba vaistininkas nurodys, kiek laiko turite vartoti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad būtų galima įvertinti gydymą ir simptomus.

Pavartojus per didelę Divare dozę

NEVARTOKITE didesnės dozės nei Jums paskirta.

Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ką Jūs vartojote.

Pavartojus per daug tablečių, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (gali jaustis lengvas svaigulys ar galvos svaigimas atsistojus), pasunkėti kvėpavimas, galite apalpti ir prasidėti traukuliai (priepuoliai) ar konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Divare

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, kitą tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu pamiršote gerti vaistą ilgiau kaip vieną savaitę, prieš atnaujindami vaistų vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Divare

Tablečių vartojimo negalima nutraukti tol, kol nenurodo gydytojas. Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Divare, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientai, vartojantys Divare, pranešė apie šiuos šalutinius poveikius:

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant Divare pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu pastebėjote kurį nors iš išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali prireikti skubaus gydymo:

· kepenų pažeidimas, pvz., kepenų uždegimas. Kepenų uždegimo simptomai yra pykinimas ar vėmimas, apetito netekimas, bendros savijautos pablogėjimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas (pasireiškia 1–10 pacientų iš 10 000);

· skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra skrandžio skausmas ir diskomfortas (sutrikęs virškinimas), jaučiamas tarp bambos ir krūtinkaulio (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000);

· kraujavimas skrandyje ar žarnyne. Tai gali pasireikšti juodomis kaip degutas išmatomis ar matomu krauju iš tiesiosios žarnos (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000);

· traukuliai (priepuoliai) ar konvulsijos (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1 000).

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartojusiųjų):

· viduriavimas;

· pykinimas ar vėmimas;

· galvos skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų):

· raumenų mėšlungis;

· nuovargis;

· sutrikęs miegas (nemiga);

· peršalimas;

· apetito netekimas;

· haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių realiai nėra);

· susijaudinimas;

· agresyvus elgesys;

· alpimas;

· svaigulys;

· nemalonūs pojūčiai pilve;

· bėrimas;

· niežėjimas;

· šlapimo nelaikymas;

· skausmas;

· nelaimingi atsitikimai (kai kurie pacientai dažniau parkrenta ar netyčia susižaloja).

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartojusiųjų):

· retas širdies ritmas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartojusiųjų):

•  sustingimas, drebulys ar nevalingi judesiai, ypač veido ir liežuvio, taip pat ir galūnių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI DIVARE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Divare vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

Divare sudėtis

-  Divare veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Divare veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

-  Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, acesulfamo kalio druska, hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172, tik 10 mg tabletėse).

Divare išvaizda ir kiekis pakuotėje

Divare 5 mg yra balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, apie 6,7 mm diametro plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „5“, o kita pusė lygi.

Divare 10 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, apie 8,8 mm diametro plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „10”, kitoje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lizdinė plokštelė (kryptinio poliamido/Al/PVC/Al).

Pakuotėse yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas 

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-06

Šaltinis:VVKT