Bronchipret tabletės, N20

Vaistai nuo kosulio Bronchipret

Vaistų nuo kosulio Bronchipret kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 plėvele dengtoje tabletėje yra:

• 60 mg Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (raktažolių šaknų) sausojo ekstrakto (6-7 : 1).
• Ekstrahavimo tirpiklis: 47,4 % (V/V) etanolis.
• 160 mg Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (vaistinių čiobrelių žolės) sausojo ekstrakto (6‑10 : 1).
• Ekstrahavimo tirpiklis: 70 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

• Gliukozės kiekis (bevandenės pavidalu): 34,105 mg.
• Laktozės kiekis (bevandenės pavidalu): 47,536 mg.
• Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret farmacinė forma

Plėvele dengta tabletė. Plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, pusiau matinio paviršiaus. Plėvele dengta tabletė yra 10,1-10,3 mm skersmens.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret terapinės indikacijos

Augalinis vaistinis preparatas skirtas drėgno kosulio lengvinimui. Bronchipret skirtas suaugusiesiems.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems vartoti po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą (daugiausia 3 plėvele dengtos tabletės per parą). Vaikams - nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Išskirtinumai. Nėra pakankamai duomenų dėl specifinių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi.

Vartojimo metodas

Plėvele dengtas tabletes reikia praryti nekramčius prieš valgį, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriausia stikline vandens). Jei vartojant vaistinį preparatą simptomai išlieka ilgiau nei 1 savaitę, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems notrelinių (Lamiaceae) šeimos augalams arba bet kuriai "Pagalbinių medžiagų sąrašas" skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, sergantiems gastritu arba skrandžio opalige. Jei vartojant vaistinį preparatą simptomai pablogėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaistinio preparato sudėtyje yra gliukozės ir laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pastaba cukriniu diabetu sergantiems pacientams: Vienoje Bronchipret plėvele dengtoje tabletėje yra vidutiniškai 0,3 g angliavandenių. Vaistinis preparatas nėra skirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes jo veiksmingumas dar neištirtas. Trūksta duomenų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių sąveikos tyrimų neatlikta.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu neatlikta. Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu. Žindymas. Nežinoma, ar Bronchipret veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Bronchipret neturi būti vartojamas žindymo metu. Vaisingumas. Duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bronchipret gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai. Labai reti (< 1/10000): padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, dusulys, išbėrimas, dilgėlinė, veido, burnos ir (arba) ryklės patinimas. Virškinimo trakto sutrikimai. Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, spazmai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Bronchipret.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:// www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta. Perdozavimas gali sukelti skrandžio sutrikimų, vėmimą ir viduriavimą. Gydymas perdozavimo atveju: perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret farmakologinės savybės

Farmakodinaminės savybės. Farmakoterapinė grupė - kvėpavimo sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, siūlomas ATC kodas - R05C. Veikimo mechanizmas nežinomas.

Farmakokinetinės savybės. Duomenų nėra.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys. Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret farmacinė informacija

Pagalbinių medžiagų sąrašas:

• Mikrokristalinė celiuliozė;
• Laktozė monohidratas;
• Džiovinta išpurškiant skystoji gliukozė;
• Bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
• Poliakrilato 30 % dispersija;
• Krospovidonas;
• Hipromeliozė;
• Talkas;
• Povidonas K 25;
• Magnio stearatas;
• Titano dioksidas (E171);
• Propilenglikolis;
• Pipirmėčių aromatinė medžiaga;
• Gumiarabikas;
• Maltodekstrinas;
• Laktozė;
• Chlorofilinų vario kompleksiniai junginiai (E141);
• Gliukozės sirupas;
• Sacharino natrio druska;
• Simetikonas;
• Dimetikonas;
• Riboflavinas (E101).

Nesuderinamumas. Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas 3 metai.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret laikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys. PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotės dydžiai: 20, 50, 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti. Specialių reikalavimų nėra.

Vaistų nuo kosulio Bronchipret registruotojas

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija
Tel. +49 (0)9181 231-90
Faksas +49 (0)9181 231-265
El. paštas [email protected]

Registracijos pažymėjimo numeris (-iai)

LT/1/18/4192/001 - lizdinė plokštelė, N20
LT/1/18/4192/002 - lizdinė plokštelė, N50
LT/1/18/4192/003 - lizdinė plokštelė, N100

Registravimo / perregistravimo data

Registravimo data 2018 m. vasario 7 d.