Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės

Levodopa/karbidopa/entakaponas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stalevo
3. Kaip vartoti Stalevo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stalevo
6. Kita informacija

1. KAS YRA STALEVO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos (levodopa, karbidopa ir entakaponas). Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.

Parkinsono ligą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas smegenyse. Levodopa padidina dopamino kiekį ir sumažina Parkinsono ligos simptomus. Karbidopa ir entakaponas sustiprina levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STALEVO Stalevo vartoti negalima jeigu Jums
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei Stalevo medžiagai;
- yra uždarojo kampo glaukoma (akių liga);
- yra antinksčių auglys;
- paskirta tam tikrų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys ar neselektyviųjų MAO inhibitorių) depresijai gydyti.
- kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);
- kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);
- yra nustatyta sunki kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kreipkitės į gydytoją jei jūs sergate ar kada nors buvo:
- miokardo infarktas ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kraujagyslių ligas
- astma ar kita plaučių liga
- kepenų sutrikimų. Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų
- skrandžio opa ar traukulių
- jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės
- lėtine atvirojo kampo glaukoma. Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.

Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti)
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos. Turite žinoti, kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.

Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo Jūs:
- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado tokie reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitėsį gydytoją
- patiriate depresiją, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių
- pastebėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
- pastebėjote, kad nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo. Tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriamų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę
- pradėjote viduriuoti: rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų
- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, išsekimas) ar kūno masės sumažėjimas per sąlyginai trumpą laiką, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją
- atsirado potraukis azartiniams lošimams ar pernelyg didelis lytinis potraukis
- jaučiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, žr. skyrių „ Nustojus vartoti Stalevo“.

Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus. Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo. Nerekomenduojama skirti Stalevo kitų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams (pvz. nevalingi judesiai, tremoras, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas) gydyti.

Vaikai
Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 metų pacientams patirties, todėl Stalevo vartoti vaikams nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrus vaistus depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO- B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).

Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį. Tai:
- vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas, maprotilinas, venlafaksinas ir paroksetinas;
- rimiterolis ir izoprenalinas, vartojami kvėpavimo takų ligoms gydyti;
- adrenalinas, vartojamas sunkių alerginių reakcijų gydymui;
- noradrenalinas, dopaminas ir dobutaminas, vartojami širdies ligų gydymui ir esant žemam kraujo spaudimui;
- alfa metildopa, vartojama padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti;
- apomorfinas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti.

Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:
- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, vėmimui ir pykinimui slopinti;
- fenitoinas, vartojamas traukuliams slopinti;
- papaverinas, vartojamas raumenims atpalaiduoti.

Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.

Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius. Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Stalevo. Gydantis Stalevo, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Stalevo gali sumažėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.
Jei jaučiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs ir galėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arba kitiems) gali iškilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).

Svarbi informacija apie kai kurias Stalevo sudėtines medžiagas
Stalevo sudėtyje yra sacharozės (1,4 mg tabletėje). Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI STALEVO

Stalevo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems ir pagyvenusiems:
- Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien.
- Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.
- Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.
- Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
- Jei vartojate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg arba 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, negerkite daugiau nei 10 šio stiprumo tablečių per parą.

Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Stalevo dozę
Jei netyčia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Perdozavus Jums gali pasireikšti sumišimas ar sujaudinimas, Jūsų širdies ritmas gali būti lėtesnis arba greitesnis nei įprasta, gali pakisti odos , liežuvio, akių ar šlapimo spalva.

Pamiršus pavartoti Stalevo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos dozės:
Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, kitą − gerkite įprastu laiku.

Jei iki kitos dozės liko mažiau nei viena valanda:
Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskui grįžkite prie normalaus režimo.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiau nei vienos valandos pertrauka.

Nustojus vartoti Stalevo
Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atveju gydytojui gali tekti pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Jei Jūs staiga nutrauksite Stalevo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, tai gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stalevo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Atsiradus bet kuriam nepageidaujamam reiškiniui, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.

Jei vartodami Stalevo pastebėjote toliau išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, Jums atsirado tokie reiškiniai kaip drebėjimas, didelis sujaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar stipriai kintantis kraujospūdis. Tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS – reta sunki reakcija atsirandanti vartojant centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus ) ar rabdomiolizės (retas sunkus raumenų pažeidimas) simptomai.
- alerginę reakciją, kurios požymiai gali būti dilgėlinė (įsidilginus atsirandantis bėrimas), niežėjimas, bėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas. Dėl jų gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti.

Dažnis apibūdinamas sekančiai:
labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartojančiam iš 10)
dažni (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 100) nedažni (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 1 000) reti (pasireiškia 1 iš 10 vartojančių iš 10 000)
labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartojančiam iš 10 000)
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni:
- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos),
- norėjimas vemti (pykinimas),
- nepavojingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą,
- raumenų skausmas,
- viduriavimas.

Dažni:
- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, aukštas kraujospūdis,
- Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas,
- vėmimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, rėmuo, sausa burna, vidurių užkietėjimas,
- nemiga, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus), nuovargis,
- psichikos pokyčiai – įskaitant sutrikusią atmintį, nerimą ir depresiją (galimos ir mintys apie savižudybę),
- širdies arba arterijų ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas ar ritmas,
- dažnesnis kritimas,
- dusulys,
- padidėjęs prakaitavimas, bėrimas,
- raumenų mėšlungis, kojų patinimas,
- neryškus matymas,
- anemija,
- apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas,
- galvos, sąnarių skausmas,
- šlapimo takų infekcija.

Nedažni:
- širdies smūgis,
- kraujavimas iš virškinimo trakto,
- kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sąlygoti kraujavimą, kepenų funkcijos tyrimų pakitimas,
- traukuliai,
- susijaudinimas,
- psichoziniai požymiai,
- kolitas (storosios žarnos uždegimas),
- kitas (ne šlapimo) spalvos pakitimas (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito),
- sunkumas nuryti, negalėjimas šlapintis.

Gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
- hepatitas (kepenų uždegimas),
- niežulys.

Buvo pranešta, kad pacientams, kuriems taikoma pakaitinė dopamino terapija, įskaitant Stalevo, pasireiškė elgesio pokyčiai, tokie kaip potraukis lošti (patologinis lošimas) ar sustiprėjęs lytinis potraukis (sustiprėjęs seksualumas ir lytinis aktyvumas).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STALEVO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA Stalevo sudėtis

- Veikliosios Stalevo medžiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.
- Kiekvienoje Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletėje yra 75 mg levodopos, 18,75 mg karbidopos ir 200 mg entakapono.
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
- Pagalbinės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E422), hipromeliozė, magnio stearatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), sacharozė ir titano dioksidas (E171).

Stalevo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: šviesiai rusvai raudonos, ovalios plėvele dengtos tabletės su žyma LCE 75 vienoje pusėje.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletės tiekiamos penkių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130 ar 175 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.