Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės

Amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Solian ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Solian
3. Kaip vartoti Solian
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Solian
6. Kita informacija

1. KAS YRA SOLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Solian sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulprido. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Solian yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį.

Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIAN

Solian vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Solian medžiagai;
- jeigu Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių augliu, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją);
- jaunesniems kaip 14 metų vaikams;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
-  kartu su levodopa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jei vartojant vaistą sutriko budrumas, pradėjo didėti raumenų įtempimas ar pasireiškė karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - neurolepsinio sindromo požymiai.

Vaistą reikia vartoti atsargiai:
- senyviems pacientams;
- pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama (gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę);
- pacientams, sergantiems epilepsija ar Parkinsono liga;
- jei sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti elektrokardiogramą);
- pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių;
- pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos veiksnių;
- pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze;
- jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Staiga nutraukus Solian vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (negalėjimas ilgiau sėdėti, tonuso sutrikimas, judesių sutrikimas). Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.
Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Solian, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Solian negalima vartoti su levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti).

Vaistai, kuriuos vartojant kartu su Solian gali pasireikšti sąveika:
- centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, įskaitant narkotinius ir anestezijai vartojamus vaistus, analgetikus (vaistus nuo skausmo), antihistamininius vaistus, barbitūratus ir benzodiazepinus (migdomieji vaistai) ir kitus anksiolitikus (nerimą mažinantys vaistai), klonidiną bei jo junginius;
- antihipertenziniai ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai;
- vaistai, kurie vartojami kartu su Solian, gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą: IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kai kurie kiti antipsichotikai ir antimaliariniai vaistai (pvz., meflokvinas).

Solian vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti nepatariama. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amisulprido nepageidaujamas poveikis. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Solian, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų įsitempimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardintų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
Jei vartodama šį vaistą pastojote, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar vaistą galima toliau vartoti.
Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Solian gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Solian medžiagas
Solian sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SOLIAN

Solian visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti.
Jūsų vartojama Solian dozė priklauso nuo Jūsų susirgimo. Atidžiai vykdykite Jūsų gydytojo nurodymus.

Įprastinė paros dozė yra nuo 50 mg iki 800 mg.
Dozę iki 400 mg reikia gerti vieną kartą per parą. Didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes.

Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.
Visuomet reikia gerti tiek tablečių ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas. Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę Solian dozę
Pavartojus per didelę Solian dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Solian
Pamiršus pavartoti Solian, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Solian, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

§ Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis.
Dažni. Spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė (tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai), kramtomųjų raumenų mėšlungis, nevalingi judesiai.

Mieguistumas.
Nedažni. Ritmiški, nevalingi judesiai, visų pirma liežuvio ir (arba) veido.

Traukuliai.
Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija) – nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.

§ Psichikos sutrikimai
Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija.

§ Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

§ Endokrininiai sutrikimai
Dažni. Išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, hiperprolaktinemija (kraujyje padaugėja prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą), lytinis šaltumas ir erekcijos sutrikimas.

§ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

§ Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Nedažni. Retas širdies ritmas.
Dažnis nežinomas. Sunkūs alpimai ir širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.

§ Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).

§ Tyrimai
Dažni. Kūno svorio padidėjimas.
Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.

§ Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Alerginės reakcijos.

§ Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

§ Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Solian vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SOLIAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje 400 mg amisulprido.
- Pagalbinės medžiagos Solian 400 mg tabletės branduolyje yra: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas.
- Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksil 40 stearatas, titano dioksidas (E171).

SOLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę.
Solian 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įspaudu „AMI 400“ ir įranta vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
Prancūzija

arba

SANOFI-SYNTHELABO Ltd.,
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle on Tyne
Tyne & Wear NE3 3TT
Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius
Lietuva

Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Sanofi-aventis Bulgaria EOOD, 103, Alexander Stamboliiski Blvd., Sofia 1303, Bulgarija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012 - 09 - 26
Šaltinis:VVKT