PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tramadol Krka 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadol Krka 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadol Krka 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Tramadol Krka ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka

3. Kaip vartoti Tramadol Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Tramadol Krka laikymo sąlygos

6. Kita informacija

1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tramadol Krka yra stipraus centrinio veikimo analgetikas. Iš tabletės veiklioji medžiaga atsipalaiduoja ilgiau, todėl į kraują patenka lėtai ir tolygiai, vaistas veikia ilgiau, jį užtenka vartoti 2 kartus per parą.

Tramadol Krka yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOL KRKA

Tramadol Krka vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba kuriam nors kitam šio vaisto komponentui;

- kartu su MAO inhibitoriais (vaistais nuo depresijos ir parkinsonizmo);

- jaunesniems kaip 14  metų vaikams ir paaugliams;

- ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, vaistais nuo skausmo arba kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis.

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Praneškite gydytojui, jeigu:

- padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams analgetikams;

- esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais arba narkotikais;

- periodiškai kartojasi traukuliai dėl smegenų ligos (epilepsijos priepuoliai);

- sutrikusi inkstų funkcija (prireikus gydytojas skirs šio vaisto ilgesniais laiko intervalais, bent iš pradžių);

- sutrikusi kepenų funkcija (prireikus gydytojas skirs šio vaisto mažesnėmis dozėmis arba ilgesniais laiko intervalais);

- esate patyręs (patyrusi) galvos traumą;

- sunkiai sutrikęs kvėpavimas.

Tramadol Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Šis vaistas geriamas kas 12 val. (rytą ir vakare) su pakankamu kiekiu skysčio neatsižvelgiant į valgį.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Nėščios moters vartojamas didelėmis dozėmis arba ilgai, šis vaistas gali pakenkti vaisiui ar naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Skirdamas tramadolio žindyvei, gydytojas turėtų atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išsiskiria su motinos pienu. Pavartojus tik vieną tramadolio dozę, dauguma atvejų žindymo nutraukti nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadol retard stipriai veikia protinį ir fizinį darbingumą (ypač jei kartu geriami alkoholiniai gėrimai), todėl, jį vartojant, nepatartina vairuoti ir dirbti su technika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu, kadangi tramadolis gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o pastarieji – tramadolio. Tokia sąveika galima su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (anestetikais, vaistais nuo depresijos, psichikos sutrikimų, raminamaisiais ir migdomaisiais), karbamazepinu ir MAO inhibitoriais.

3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA

Tramadol Krka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paklauskite gydytojo, kiek laiko reikės vartoti šį vaistą. Skirtingiems pacientams dozės gali būti nevienodos. Kiek kartų per parą vartoti Tramadol Krka, kokiais intervalais ir kiek laiko, priklauso nuo skausmo rūšies, stiprumo ir individualaus organizmo atsako į vaisto poveikį.

Rekomenduojama dozavimo tvarka nurodyta žemiau.

Gerti po 1‑2 Tramadol Krka 100 mg tabletes, vieną 150 mg arba vieną 200 mg tabletę 2 kartus per parą. Jei gydytojas nenurodė kitaip, šis vaistas geriamas kas 12 val. (rytą ir vakare) su pakankamu kiekiu skysčio neatsižvelgiant į valgį.

Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą, išskyrus vėžio sukeltą ir stiprų pooperacinį skausmą. Tokiems skausmams malšinti gydytojas gali skirti iki 600 mg per parą.

Vyresniems kaip 75 metų pacientams nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 300 mg per parą.

Tramadol Krka nereikėtų vartoti ilgiau negu neabejotinai būtina.

Tramadol Krka netinka jaunesniems kaip 14  metų vaikams ir paaugliams.

Jeigu manote, kad Tramadol Krka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę

Išgėrę per didelę šio vaisto dozę, tuoj pat pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Netyčia išgėrus dvigubą Tramadol Krka dozę, reikšmingo kenksmingo poveikio neturėtų būti, tačiau, išgėrus gerokai didesnę negu rekomenduojama, gali pasireikšti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų, smegenų funkcijos sutrikimo sukeltų traukulių, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas arba išsiplėtimas, kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei pacientas, sunkiai apsinuodijęs tramadoliu, neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, skiriama naloksono. Traukuliai šalinami diazepamu į veną.

Pamiršus pavartoti Tramadol Krka

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Pokyčiai nutraukus Tramadol Krka vartojimą

Staiga nutraukus ilgalaikį Tramadol Krka vartojimą, kartais pasireiškia nutraukimo simptomų, todėl apie ilgalaikio gydymo nutraukimą turėtų spręsti gydytojas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadol Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamų poveikių dažniausiai pasireiškia šį vaistą vartojant didelėmis dozėmis. Gali atsirasti prakaitavimas, galvos sukimasis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas ir nuovargis; retais atvejais – širdies susitraukimų padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant gulimąją padėtį į sėdimąją.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir kitokių virškinimo sutrikimų (spaudimas pilve, pilvo pūtimas).

Labai retais atvejais pasireiškė silpnumas judant, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis).

Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (euforija, emocijų nestabilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (padidėjimas arba sumažėjimas), suvokimo sutrikimų ir haliucinacijų.

Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti alerginės reakcijos, galinčios sukelti šoką, galimybės.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadol Krka sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg, 150 mg arba 200 mg tramadolio hidrochlorido.

-  Pagalbinės medžiagos:

Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 4000, hipromeliozė 100000, hipromeliozė 6, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė

Tramadol Krka 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171).

Tablečių plėvelė

Tramadol Krka 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Tramadol Krka 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: talkas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).

Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadol Krka yra pailginto atpalaidavimo tabletės.

Tramadol Krka 100 mg: baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės.

Tramadol Krka 150 mg:  šviesiai oranžiniai rudos, ovalo formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės;

Tramadol Krka 200 mg: oranžiniai rudos, ovalo formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės.

Tramadol Krka yra tiekimas:

Tramadol Krka 100 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 pailginto atsipalaidavimo tablečių.

Tramadol Krka 150 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 pailginto atsipalaidavimo tablečių .

Tramadol Krka 200 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 pailginto atsipalaidavimo tablečių

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d, Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06