Pakuotės lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 750 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dretacen

3. Kaip vartoti Dretacen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dretacen

6. Kita informacija

1. KAS YRA Dretacen IR KAM JIs VARTOJAMAs

Dretacen yra vaistas nuo epilepsijos (vartojamas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Šis vaistas vartojamas:

· pats vienas gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius su antrine generalizacija ar be jos  vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija

· kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

o  židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos gydymui pacientams nuo 1 mėn amžiaus;

o  miokloninių traukulių gydymui pacientams nuo 12 metų amžiaus, kuriems yra juvenilinė miokloninė epilepsija;

o  pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių gydymui, pacientams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Dretacen

Dretacen vartoti negalima

· Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei Dretacen medžiagai (taip pat žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Dretacen, reikia

· Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Gali reikėti patikslinti Jūsų vartojamą dozę.

· Jeigu pastebėjote sulėtėjusį savo vaiko augimą arba staigų brendimą, kreipkitės į savo gydytoją.

· Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), kreipkitės į savo gydytoją.

· Jeigu Jums yra bet kokių depresijos simptomų ir/ar kyla minčių apie savižudybę, kreipkitės į savo gydytoją. Nedaugeliui pacientų, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais tokiais kaip Dretacen yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dretacen vartojimas su maistu ir gėrimais

Dretacen galite vartoti valgio metu ar kitu laiku. Dėl atsargumo, Dretacen nevartokite kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, informuokite savo gydytoją.

Dretacen nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Galima rizika Jūsų vaisiui nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant šio vaisto  didesnėmis dozėmis, negu reikia Jūsų priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas poveikis dauginimuisi.

Gydymo metu, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Dretacen gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

3. Kaip vartoti DRETACEN

Dretacen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dretacen reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Monoterapija

Dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg (Dretacen 250 mg 4 tablečių Dretacen 500 mg 2 tablečių) iki 3000 mg (Dretacen 250 mg 12 tablečių Dretacen 500 mg 6 tablečių) kiekvieną parą.

Prieš skirdamas mažiausią veiksmingą dozę, 2 savaites gydytojas skirs šiek tiek mažesnę dozę.

Dretacen 250 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.

Dretacen 500 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.

Dretacen 750 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 3000 mg, turite išgerti 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.

Dretacen 1000 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.

Papildomas gydymas

Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis

Bendroji dozė: nuo 1000 mg (Dretacen 250 mg 4 tablečių Dretacen 500 mg 2 tablečių) iki 3000 mg (Dretacen 250 mg 12 tablečių Dretacen 500 mg 6 tablečių) kiekvieną parą.

Dretacen 250 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.

Dretacen 500 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.

Dretacen 750 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 1500 mg, turite išgerti 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.

Dretacen 1000 mg

Pavyzdys: jeigu Jūsų paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 1 tabletę ryte ir 1 tabletę vakare.

Dozė kūdikiams (nuo 6 iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg

Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą, atsižvelgdamas į amžių, kūno svorį ir dozę.

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas tinkamiausias kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams.

Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.

Dretacen 250 mg

Pavyzdys: jei bendroji dozė yra 20 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą, 25 kg sveriančiam vaikui Jūs turite duoti 1 tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.

Dozė kūdikiams (nuo 1 mėn iki 6 mėn. amžiaus)

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas tinkamiausias kūdikiams.

Vartojimo metodas

Dretacen tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Gydymo trukmė

· Dretacen vartojamas ilgalaikiam gydymui. Jūs turite tęsti Dretacen vartojimą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

· Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą. Jeigu gydytojas nutars, kad Jūsų gydymą reikia nutraukti, jis/ji Jus informuos, kaip laipsniškai nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę Dretacen dozę

Dretacen perdozavimo galimas šalutinis poveikis yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Dretacen

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kreipkitės į savo gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dretacen

Jeigu Jūs nutraukiate gydymą, Dretacen, kaip ir kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, kad išvengtumėte priepuolių padažnėjimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas ŠALUTINIS POVEIKIS

Dretacen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsiranda ir kelia nerimą bet kuris žemiau paminėtas sutrikimas.

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Vis dėlto, šie reiškiniai laikui bėgant turi sumažėti.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

· somnolencija (mieguistumas);

· astenija/nuovargis (silpnumas/nuovargis).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

· infekcijos, nazofaringitas (nosies kanalų ir viršutinės gerklės dalies uždegimas);

· sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius;

· anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas;

· susijaudinimas, depresija, emocinis nestabilumas/nuotaikos svyravimai, priešiškumas arba agresija, nemiga, nervingumas arba irzlumas, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, nesugebėjimas susikaupti);

· galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (sutrikę koordinuoti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio sutrikimai (gebėjimo susikaupti praradimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas);

· diplopija (vaizdo dvejinimasis), sumažėjęs vaizdo ryškumas;

· vertigas (sukimosi pojūtis);

· kosulys (esamo kosulio stiprėjimas);

· pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas;

· išbėrimas, egzema, niežulys;

· mialgija (raumenų skausmas);

· atsitiktinis susižeidimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

· sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių ir/ar baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

· kūno svorio netekimas;

· nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, psichikos sutrikimas, savižudybė, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę;

· parestezija (dilgčiojimas); sunkumai kontroliuoti judesius, nekontroliuojami raumenų spazmai, paveikiantys galvą, liemenį ir galūnes;

· kasos uždegimas, kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

· nuplikimas, pūslinis odos, burnos, akių ir lytinių organų išbėrimas, odos išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DRETACEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dretacen vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra 100 parų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6. KITA INFORMACIJA

Dretacen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Dretacen 750 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: povidonas K 25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas.

Dretacen 250 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, indigokarminas (E 132)

Dretacen 500 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Dretacen 750 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Dretacen 1000 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas.

Dretacen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas “LVT / 250“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas “LVT / 500“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dretacen 750 mg plėvele dengtos tabletės

Abrikoso spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas “LVT / 750“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas “LVT / 1000“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Dretacen 250 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtus į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Dretacen 500 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtus į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Dretacen 750 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Dretacen 1000 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE narėse valstybėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai DRETACEN 250 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 500 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 750 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 1000 mg, filmomhulde tabletten

Bulgarija DRETACEN

Čekija   DRETACEN 250 mg

DRETACEN 500 mg

DRETACEN 1000 mg

Lietuva    Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 750 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija    DRETACEN

Rumunija    DRETACEN 250 mg, comprimate filmate

DRETACEN 500 mg, comprimate filmate

DRETACEN 750 mg, comprimate filmate

DRETACEN 1000 mg, comprimate filmate

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-22

 Šaltinis:VVKT