PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dopomnil 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Dopomnil 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Dopomnil ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Dopomnil

3.   Kaip vartoti Dopomnil

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Dopomnil

6.   Kita informacija

1. KAS YRA DOPOMNIL IR kam JIS VARTOJAMAS

Dopomnil priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Dopomnil vartojamas demencijos simptomams gydyti, žmonėms, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPOMNIL

Dopomnil vartoti negalima

Jeigu Jūs esate alergiškas (per daug jautrus):

·   donepezilo hidrochloridui ar

·   piperidino dariniams, kurie yra į donepezilą panašios medžiagos, ar

·   bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Dopomnil sudėtyje (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Dopomnil, reikia:

Jeigu Jums aktualus bet kuris toliau išvardytas atvejis, Jūs ar jūsų slaugytojas turi informuoti gydytoją ar vaistininką.

·   Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos.

·   Priepuoliai (traukuliai) ar konvulsijos, kadangi donepezilas gali sukelti traukulius.

·   Ekstrapiramidiniai simptomai (drebėjimas, stingulys ar nevalingi judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet taip pat ir galūnių. Donepezilas gali sukelti ar pasunkinti ekstrapiramidinius simptomus.

·   Širdies liga, pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar kiti supraventrikuliniai širdies laidžiosios sistemos sutrikimai, ir taip pat retas širdies ritmas. Donepezilas gali retinti Jūsų širdies ritmą.

·   Bronchų astma ar kita ilgalaikė plaučių liga.

·   Kepenų problemos ar kepenų uždegimas. Donepezilo galima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga.

·   Šlapinimosi pasunkėjimas.

·   Numatyta operacija, kuriai būtina bendroji nejautra. Turite informuoti anesteziologą, kadangi donepezilas gali padidinti raumenų atsipalaidavimą anestezijos metu.

·   Tebetaikomas gydymas tam tikrais skausmą malšinančiais vaistais, kurie taip pat slopina uždegimą, taip vadinamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tokiais, kaip acetilsalicilo rūgštis, diklofenakas ar ibuprofenas.

Vaikai ir paaugliai

Dopomnil vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali daryti įtaką Dopomnil ar būti įtakojami šio vaistinio preparato.

·  Vaistai nuo skausmo ar vartojami sąnarių uždegimui gydyti, tokie, kaip acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas ar diklofenako natrio druska.

·  Be recepto įsigyti vaistai, pvz., vaistažolių preparatai.

·  Kiti vaistai, sukeliantys tokį patį poveikį kaip donepezilas, tokie, kaip galantaminas ar rivastigminas.

·  Eritromicinas (antibiotikas).

·  Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti)

·  Sukcinilcholinas (raumenis atpalaiduojantis vaistas).

·  Fluoksetinas (antidepresantas, vadinamasis selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius).

·  Fenitoinas ir karbamazepinas (vaistai vartojami epilepsijai gydyti).

·  Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).

·  Chinidinas ir beta adrenoreceptorių blokatoriai, tokie, kaip propranololis ar atenololis (vaistai, vartojami tam tikroms širdies ligoms gydyti).

·  Bendrieji anestetikai iš sukcinilcholino grupės.

·  Kiti vaistai, veikiantys kaip nervų- raumenų jungtį blokuojančios medžiagos ar kaip cholinerginiai agonistai arba sukeliantys anticholinerginį poveikį.

·  Tam tikri vaistai nuo viduriavimo, Parkinsono ligos, astmos ar šlapimo nelaikymo (tokie, kaip tolterodinas).

Dopomnil vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Dopomnil metu turite negerti jokio alkoholio, kadangi tai gali susilpninti vaisto veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

·   Nevartokite Dopomnil, jeigu esate nėščia, nebent jūsų gydytojas nusprendė, jog jo vartoti neabejotinai būtina.

Nedelsdama informuokite savo gydytoją, jeigu esate nėščia ar manote, jog pastojote.

·   Nežindykite, jeigu vartojate Dopomnil.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio liga gali sumažinti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsisakykite šios veiklos, nebent Jūsų gydytojas pasakys, jog tai daryti yra saugu.

Šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir mėšlungį, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, privalote atsisakyki vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dopomnil medžiagas

Dopomnil sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl šis vaistinis preparatas gali būti kenksmingas pacientams, kuriems yra fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI DOPOMNIL

Dopomnil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra: 

Suaugusiems pacientams, įskaitant senyvus žmones

Dopomnil 5 mg tabletės

·   Pradinė dozė: 1 burnoje disperguojamoji tabletė, suvartojama kiekvieną vakarą.

·   Po vieno mėnesio: galimas padidinimas iki 2 burnoje disperguojamųjų tablečių, suvartojamų kiekvieną vakarą.

·   Didžiausia dozė: 2 burnoje disperguojamosios tabletės, suvartojamos kiekvieną vakarą.

Dopomnil 10 mg tabletės

·   Pradinė dozė: 5 mg kiekvieną vakarą. Toks dozavimas negalimas vartojant šią vaisto formą. Gydymui pradėti tinka Dopomnil 5 mg tabletės.

·   Po vieno mėnesio: galimas padidinimas iki 1 burnoje disperguojamosios tabletės, suvartojamos kiekvieną vakarą.

·   Didžiausia dozė: 1 burnoje disperguojamoji tabletė, suvartojama kiekvieną vakarą.

Nekeiskite dozės savo nuožiūra, nepasitarę su savo gydytoju.

Pacientai, kuriems yra inkstų  veiklos sutrikimas

Jūs galite vartoti įprastą dozę, kaip nurodyta aukščiau. Dozės keisti nereikia.

Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas

Prieš didinant dozę Jūsų gydytojas patikrins, kaip toleruojate Dopomnil.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Dopomnil Jums tinka. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, donepezilo turi nevartoti.

Vartojimo metodas

Vartokite burnoje disperguojamąsias tabletes vakare, prieš einant miegoti. Tabletes padėkite ant liežuvio ir leiskite joms išsiskaidyti, prieš nuryjant kartu su vandeniu ar be jo, kaip Jums labiau patinka.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas. Būtinas reguliarus gydymo peržiūrėjimas ir simptomų įvertinimas.

Pavartojus per didelę Dopomnil dozę

Jeigu Jūs pavartojote per didelę Dopomnil dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę.

Pasiimkite su savimi burnoje disperguojamąsias tabletes, šį pakuotės lapelį ir (arba) vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ko Jūs išgėrėte.

Perdozavimo požymiai, reikalaujantys neatidėliotinos pagalvos, yra:

·   stiprus pykinimas;

·   vėmimas;

·   seilėtekis;

·   prakaitavimas;

·   retas širdies plakimas;

·   mažas kraujospūdis;

·   kvėpavimo slopinimas;

·   kolapsas ir konvulsijos;

·   didėjantis raumenų silpnumas.

Pamiršus pavartoti Dopomnil

Jeigu pamiršote išgerti burnoje disperguojamąją tabletę, tiesiog išgerkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaistą pamiršus pavartoti savaitę ar ilgiau, pasitarkite su savo gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti vaistą.

Nustojus vartoti Dopomnil

Nenustokite vartoti burnoje disperguojamųjų tablečių, nebent taip patarė Jūsų gydytojas. Gydymą nutraukus, gali palaipsniui mažėti palankūs gydymo rezultatai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dopomnil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliu atvejų šalutinis poveikis praeina nenutraukus gydymo.

Gauta pranešimų apie tokius šalutinio poveikio atvejus (jie išvardyti pagal dažnį):

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

·   viduriavimas;

·   pykinimas (šleikštulys);

·   galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):

·   sloga;

·   apetito netekimas;

·   haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra), sujaudinimas, agresyvus elgesys. Tokiu atveju Jūsų gydydojas gali sumažinti dozę ar nutraukti gydymą Dopomnil;

·   alpulys, galvos svaigimas, nemiga;

·   vėmimas, pilvo sutrikimas;

·   išbėrimas, niežulys;

·   mėšlungis;

·   šlapimo nelaikymas;

·   nuovargis, skausmas;

·   nelaimingi atsitikimai (pacientas gali būti linkęs į pargriuvimą ir atsitiktinę traumą).

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):

·   priepuoliai (traukuliai) ar konvulsijos;

·   lėtas širdies ritmas;

·   kraujavimas iš virškinimo trakto (tai gali sukelti Jūsų tuštinimąsi juodomis kaip degutas išmatomis ar akivaizdų kraujavimą iš tiesiosios žarnos), skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų;

·   nežymiai padidėjęs fermento kreatininkinazės kiekis kraujyje;

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vartotojų):

·   drebulys, stingulys ar nevalingi judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet taip pat ir galūnių;

·   širdies blokada, žinoma kaip sinoatrialinė blokada ar atrioventrikulinė blokada;

·   kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų uždegimą.

Tokiu atveju Jūsų gydydojas gali nutraukti gydymą Dopomnil.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOPOMNIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės bei plastikinio buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dopomnil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite Dopomnil, jeigu po plastikinio buteliuko pirmojo atidarymo praėjo daugiau negu 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dopomnil sudėtis

·   Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.

·   Pagalbinės medžiagos yra:

Dopomnil 5 mg: aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, pipirmėčių kvapioji medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cinko sulfatas monohidratas.

Dopomnil 10 mg: aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, pipirmėčių kvapioji medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cinko sulfatas monohidratas.

Dopomnil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dopomnil 5 mg yra balta, apvali, plokščia burnoje disperguojamoji tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius „5“, kita pusė lygi.

Dopomnil 10 mg yra geltona, šiek tiek taškuota, apvali, plokščia burnoje disperguojamoji tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas „10“, kita pusė lygi.

Dopomnil yra tiekiamas:

·   Lizdinėmis plokštelėmis: 

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 120 burnoje disperguojamųjų tablečių.

·   Plastiko buteliukais su plastiko užsukamuoju dangteliu:

Pakuotėje yra 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul.Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Faks. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Austrija   Donepezil HCl Sandoz 5 mg Schmelztabletten

  Donepezil HCl Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Belgija     Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Čekija   Donepezil Sandoz 5 mg Dis Tab

  Donepezil Sandoz 10 mg Dis Tab

Graikija    PEZALE OD

PEZALE OD

Ispanija Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos bucosispersables EFG

Lenkija Mensapex

Mensapex

Lietuva    Dopomnil  5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Dopomni10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Prancūzija   DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé orodispersible

DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible

Rumunija Zildon 5 mg comprimate orodispersabile

Zildon 10 mg comprimate orodispersabile

Slovėnija  Donepezil Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety

Švedija  Donepezil Sandoz Sandoz A/S

Vokietija  Donepezil-HCI Sandoz 5mg Schmelztabletten

Donepezil-HCI Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Jungtinė Karalystė Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-01

 Šaltinis:VVKT