Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės

Entakaponas

Atidžiai perskaitykite visąšįlapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jįperskaityti.
- Jeigu kiltųdaugiau klausimų, kreipkitės įgydytojąarba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriųligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškėšalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie kąrašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Comtess
3. Kaip vartoti Comtess
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Comtess
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas

Comtess tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Šis
vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtess, vartojamas be levodopos,
Parkinsono ligos požymiųneslopina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Comtess

Comtess vartoti negalima
•  jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•  jeigu yra antinksčiųnavikas (vadinamas feochromocitoma;tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
•  jeigu vartojate kai kuriųantidepresantų(paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtess);
•  jeigu sergate kepenųliga;
•  jeigu buvo reta antipsichoziniųvaistųsukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimąrasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
•  jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenųpažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Comtess:
- jeigu Jūs esate patyręširdies smūgįarba sirgote širdies liga;
- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sukelti galvos sukimąsi arba svaigulį(sumažinti kraujospūdį) stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos;
- jeigu ilgąlaikąviduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis;
- jeigu Jūs pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;
- jeigu Jums per sąlyginai trumpąlaikąstiprėja nevalgumas, didėja silpnumas, išsekimas ar kūno masės praradimas, reikia atlikti bendrąjąmedicininęapžiūrą, taip pat ištirti kepenųfunkciją.
 
Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsųšeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsųkontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.

Comtess tabletes vartosite kartu su levodopos preparatais, todėl prašome atidžiai perskaityti ir jų pakuotės lapelius.
Pradėjus vartoti Comtess gali tekti koreguoti kitųvaistųParkinsono ligai gydyti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija įkai kuriuos vaistus. Ji dažniau  pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtess ir kitokiųvaistųParkinsono ligai gydyti  derinio vartojimas ar sumažinama dozė. PNS aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Gydytojas gali patarti lėtai nutraukti Comtess ir kitokiųvaistųParkinsono ligai gydyti vartojimą.

Kartu su levodopa vartojamas Comtess gali sukelti mieguistumą, dėl ko kartais galite staiga užmigti.
Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankiųar mechanizmų(žr. skyrių“Vairavimas ir  mechanizmųvaldymas”).

Kiti vaistai ir Comtess
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui  arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vienąiš žemiau išvardytųvaistų:
•  rimiterolį, izoprenaliną, adrenaliną, noradrenaliną, dopaminą, dobutaminą, alfa metildopąar apomorfiną;
•  nuo depresijos: dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;
•  varfariną, vartojamąkraujui skystinti;
•  geležies papildų. Comtess gali sutrikdyti geležies įsisavinimą. Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatųtuo pačiu metu vartoti negalima. Pavartojus vienąiš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėščiosioms ir žindyvėms Comtess negalima vartoti.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį. Todėl
vartojantiesiems vaistą reikia ypač atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Be to, Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti didelįmieguistumą, ar kartais staigaus  miego priepuolį.

Jeigu jaučiate šiuos šalutinius poveikius, vairuoti ir valdyti mechanizmųnegalima.

3. Kaip vartoti Comtess
Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytojąarba vaistininką.
Comtess vartojamas kartu su levodopos turinčiais vaistais (levodopos/karbidopos ar levodopos/  benserazido preparatais). Tuo pat metu galite vartoti ir kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.

Rekomenduojama Comtess dozėyra 200 mg su kiekviena levodopos doze. Didžiausia rekomenduojama dozėyra 10 tablečiųper parą, t.y. 2 000 mg Comtess.

Jeigu Jums atliekama dializėdėl inkstųnepakankamumo, gydytojas gali pailginti laikątarp dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Comtess vartojimo jaunesniems kaip 18 metųpacientams patirtis ribota. Todėl jiems Comtess vartoti nerekomenduojama.

Kądaryti pavartojus per didelęComtess dozę?
Jeigu išgėrėte per didelędozę, nedelsdami kreipkitės įgydytoją, vaistininkąarba artimiausiąligoninę.

Pamiršus pavartoti Comtess
Jeigu pamiršote išgerti Comtess su levodopos doze, kitą Comtess tabletęišgerkite su kita levodopos doze.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Comtess
Nenustokite vartoti Comtess, kol gydytojas nenurodė.
Baigiant vartoti, gydytojui gali tekti koreguoti kitokiųvaistųnuo Parkinsono ligos dozę.

Staiga nutraukus Comtess ir kitokiųvaistųParkinsono ligai gydyti vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis, žr. 2 skyrių„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Jeigu kiltųdaugiau klausimųdėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės įgydytojąarba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinįpoveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Įprastai šalutiniai Comtess reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo  pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtess Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• nekontroliuojami judesiai kartu su sunkumu atlikti norimus judesius (diskinezijos);
• pykinimas;
• pakitusi šlapimo spalva - rausvai ruda, šis simptomas nepavojingas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• pernelyg dažni judesiai (hiperkinezijos), Parkinsono ligos požymių pasunkėjimas, ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija);
• vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, viduriųužkietėjimas, burnos džiūvimas;
• galvos svaigimas, nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas;
• haliucinacijos (daiktų, kuriųiš tikrųjųnėra, regėjimas/girdėjimas/jutimas/uodimas), nemiga, ryškūs sapnai ir sumišimas;
• širdies arba kraujagyslių ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
• širdies smūgis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
• bėrimai; 
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
• susijaudinimas;
• sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;
• dilgėlinė.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
• storosios žarnos uždegimas (kolitas), kepenų uždegimas (hepatitas) pasireiškiantis kartu su

odos ir akiųobuoliųpageltimu;
• pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagųspalva.
Vartojant didesnes Comtess dozes:

Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
• nekontroliuojami judesiai;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:
• retais atvejais vartojant Comtess kartu su levodopa atsiranda pernelyg didelis mieguistumas dieną, galintis tapti staigaus miego priepuoliu;
• piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija įvaistus, vartojamus nervų sistemos ligoms gydyti. Jis pasireiškia sustingimu, raumenųtrūkčiojimu, drebuliu, susijaudinimu, sumišimu, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies plakimo dažniu ir nestabiliu kraujo spaudimu;
• retas sunkus raumenųsutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenųskausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstųveiklos sutrikimųatsiradimą.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
• Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
• stiprųimpulsąnevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkiųpasekmiųsau ar šeimai;
• pakitusįar padidėjusįsu seksualine veikla susijusįdomėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingųproblemųJums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusįlytinįpotraukį;
• nekontroliuojamądidelįapsipirkimąar pinigųleidimą;
• persivalgymą(didelio maisto kiekio suvalgymąper trumpąlaikotarpį) ar kompulsinį valgymą(didesnio nei įprasta bei pakanka alkiu numalšinti maisto kiekio valgymą).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.
Jeigu pasireiškėšalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Comtess

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Specialiųlaikymo sąlygųšiam vaistui nereikia.

Vaistųnegalima išmesti įkanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Comtess sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra entakaponas. Vienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinėceliuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas ir magnio stearatas.
- Plėvelės dangalas: dalinai hidrinto polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis, sojos pupelių lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172),  raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).

Comtess išvaizda ir kiekis pakuotėje
Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės – tai rusvai oranžinės, ovalios tabletės, kuriųvienoje pusėje išraižyta „COMT“. Jos išleidžiamos buteliukais.

Yra keturių skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60, 100 ar 175 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visųdydžiųpakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šįvaistąpateikiama Europos vaistųagentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.