Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 WOBENZYM skrandyje neirios tabletės

Kasos milteliai, tripsinas, chimotripsinas, bromelainas, papainas, amilazė, lipazė, rutozidas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra WOBENZYM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant WOBENZYM
3. Kaip vartoti WOBENZYM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti WOBENZYM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra WOBENZYM ir kam jis vartojamas

 WOBENZYM yra tikslingai sudarytas natūralių fermentų ir augalinio vaisto rutozido (rutino) derinys.

Fermentai greičiau suardo uždegimo metu susidariusias medžiagas. Rutozidas normalizuoja kraujagyslių sienelės laidumą, todėl greičiau išnyksta traumos sukeltas patinimas ir sumažėja skausmas.

 WOBENZYM vartojamas pagalbiniam gydymui bukos traumos sukeltam pažeidimui, dėl kurio atsiranda audinių patinimas.

 Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant WOBENZYM

 WOBENZYM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija ananasams, papajos vaisiams, bičių produktams, alyvuogių žiedadulkėms;
• jeigu turite polinkį alerginėms reakcijoms;
• jeigu sergate įgimtu ar įgytu kraujo krešėjimo sutrikimu (pavyzdžiui, hemofilija);
• jeigu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai reikalinga hemodializė (kraujo valymas);
• nėščioms moterims.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti WOBENZYM.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

• sergate padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija) (WOBENZYM gali sukelti širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimą);
• Jums ruošiamasi atlikti operaciją. WOBENZYM mažina kraujo krešėjimą, todėl jo vartojimą reikia nutraukti likus 4 dienoms iki planuojamos operacijos;
• vartojate folinės rūgšties turinčių preparatų. WOBENZYM gali mažinti folatų kiekį kraujyje.

 Jei Jums pasireiškė alerginių reakcijų į WOBENZYM, gydymą nedelsiant nutraukite.

 WOBENZYM nepasižymi pirminiu skausmo malšinimo poveikiu. Todėl kai kuriems pacientams pavartojus vaisto, skausmas iš karto nenurimsta.

 Vaikams ir paaugliams

Apie vaisto saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 18 metų duomenų nėra.

 Kiti vaistai ir WOBENZYM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 Ypač svarbu pasitarti su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:

• kraujo krešėjimą veikiančių vaistų. WOBENZYM gali sustiprinti šių vaistų poveikį, todėl kartu jų vartoti negalima;
• antibiotikų (tetraciklino, sulfonamido, amoksicilino ir kitų). Vartojant WOBENZYM kartu su antibiotikais, padidėja pastarųjų kiekis kraujyje.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu WOBENZYM vartoti negalima.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

WOBENZYM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 WOBENZYM sudėtyje yra laktozės monohidrato, dažiklių saulėlydžio geltonojo (E110) ir ponso 4R (E124)

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 149 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dažikliai saulėlydžio geltonasis (E110) ir ponso 4R (E124) gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti WOBENZYM

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Reikia gerti po 2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per parą. Didžiausia leistina paros dozė 6 skrandyje neirios tabletės.

Vartojimo būdas

Tabletes prarykite mažiausiai 30 minučių prieš valgymą arba 90 minučių po valgymo, užsigerdami stikline (maždaug 250 ml) vandens. Skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti, dalinti ar smulkinti.

 Ką daryti pavartojus per didelę WOBENZYM dozę?

Išgėrus per didelę  vaisto dozę galbūt gali sustiprėti vaisto šalutinis poveikis. Jokių ypatingų priemonių nereikėtų imtis.

 Pamiršus pavartoti WOBENZYM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kartą išgėrėte per mažai tablečių, kitą kartą gerkite įprastą tablečių skaičių.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Vartojant WOBENZYM gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

 Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaisto vartojusių pacientų)

• Apetito stoka.
• Išmatų spalvos, konsistencijos ir kvapo pokyčiai.
• Vidurių pūtimas.
• Pilnumo pojūtis.
• Į astmą panaši būklė.

 Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vaisto vartojusių pacientų)

• Vėmimas.
• Skrandžio spazmai.
• Odos bėrimas niežėjimas, paraudimas.
• Anafilaksinės reakcijos.
• Padidėjęs jautrumas.

 Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojusių pacientų)

• Neįprastas alkio jausmas.
• Gausus prakaitavimas.
• Galvos sukimasis.
• Galvos skausmas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

 Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti WOBENZYM

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 WOBENZYM sudėtis

-                    Veikliosios medžiagos yra kiaulių kasos milteliai, kiaulių tripsinas, raguočių chimotripsinas, bromelainas, papainas, amilazė, lipazė, rutozidas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg kiaulių kasos miltelių (aktyvumas atitinka ne mažiau 300 Europos Farmakopėjos vienetų bendrojo proteolizinio aktyvumo, 4500 Europos Farmakopėjos vienetų lipolizinio aktyvumo ir 4000 Europos Farmakopėjos vienetų amilolizinio aktyvumo), 12 mg kiaulių tripsino (360 F.I.P.* vienetų), 0,75 mg raguočių chimotripsino (300 F.I.P. vienetų), 45 mg bromelaino (225 F.I.P. vienetų), 18 mg papaino (90 F.I.P. vienetų), 10 mg amilazės (50 F.I.P. vienetų), 10 mg lipazės (34 F.I.P. vienetų) ir 50 mg rutozido trihidrato.

*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos federacijos (Federation Internationale Pharmaceutique) tyrimų metodus.

• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas; dangale – metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, talkas, makrogolis 6000, trietilo citratas, stearino rūgštis, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolis, titano dioksidas (E171), ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis S (E110).

WOBENZYM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oranžiniai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Skrandyje neirios tabletės apytiksliai matmenys yra šie: skersmuo 11 mm, storis 5,4‑6,0 mm.

 WOBENZYM tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 40 skrandyje neirių tablečių.

 Registruotojas

MUCOS PharmaGmbH & Со. KG

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

Tel. +49 896 383 720

El. paštas [email protected]

 Gamintojas

MUCOS Emulsionsgesellschaft GmbH

Miraustrasse 17

13509 Berlin

Vokietija

Tel. +49 304 140 250

Faksas: +49 304 118 534

El. paštas [email protected]

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 Mucos Pharma atstovas Lietuvoje

Verslo Centras „1000“

Taikos pr. 88A, LT-51501 Kaunas

Tel.+370 61564849

El. paštas [email protected]

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-18.

 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/