Augmentin 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
3. Kaip vartoti Augmentin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Augmentin
6. Kita informacija

1. KAS YRA AUGMENTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Augmentin – tai plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia dažniausiai  bendrosios ambulatorinės praktikos ir ligoninės sąlygomis pasitaikančius patogeninius mikroorganizmus. Klavulanato beta laktamazes slopinamasis poveikis išplečia amoksicilino veikimo spektrą, kuris apima daugiau mikroorganizmų, taip pat daugumą sukėlėjų, atsparių kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

Augmentin geriamųjų preparatų skiriama trumpalaikiam  (du kartus per parą) toliau nurodytų bakterijų sukeliamų infekcinių ligų gydymui. Tai:
· Viršutinių kvėpavimo takų, taip pat ausų nosies ir gerklės ( ANG) infekcinė liga, pvz., tonzilitas, prienosinių ančių uždegimas, vidurinės ausies uždegimas.
· Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., paūmėjęs lėtinis bronchitas, skiltinė pneumonija ir bronchopneumonija.
· Šlapimo ir lyties organų  infekcinė liga, pvz., cistitas, uretritas, pielonefritas.
· Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., šunvotė, pūlinys, celiulitas, žaizdų infekcija.
· Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, pvz., osteomielitas.
· Dantų infekcinė liga, pvz., dantų alveolių pūlinys.
· Kita infekcija, pvz., sepsinis abortas, pogimdinis sepsis, pilvo ertmės sepsis.

Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų:
Gramteigiamus
Aerobus: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *koagulazės negaminančius stafilokokus (taip pat Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium rūšies, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.

Gramneigiamus
Aerobus: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella rūšies, *Moraxella catarrhalis, *Salmonella rūšies, *Shigella rūšies, Bordetella pertussis, Brucella rūšies, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaerobus: *Bacteroides rūšies, taip pat B. fragilis.
*Taip pat beta laktamazes gaminančias  bakterijų padermes, atsparias ampicilinui ir amoksicilinui.

Taip pat tiekiama į veną leidžiama (intraveninė) Augmentin forma trumpalaikiam bakterinės infekcinės ligos gydymui arba infekcijos, susijusios su didelės apimties chirurginėmis operacijomis, profilaktikai. Intraveninė Augmentin forma aprašyta atskirame informaciniame lapelyje.
Augmentin taip pat tiekiamas geriamosios suspensijos pavidalu. Jo vartojama 3 kartus per parą. Sirupas skirtas jaunesnių kaip 12 metų vaikų bakterijų sukeliamai infekcinei ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AUGMENTIN

Augmentin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penicilinui ar bet kuriai pagalbinei Augmentin medžiagai;
- jeigu  buvo su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate infekcine mononukleoze. Tuomet vartojant amoksicilino, gali atsirasti eriteminis bėrimas. Įtarus infekcinę mononukleozę, Augmentin patartina nevartoti.
- jeigu Jums yra apysunkis ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas. Tuomet Augmentin dozę reikia mažinti taip, kaip nurodoma skyriuje Dozavimas.
- jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
- peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos, jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino.
- jei vaisto vartojate ilgai, nes gali išvešėti nejautrių mikroorganizmų.
- retai gali pasitaikyti cholestazinė gelta, net sunki, tačiau paprastai laikina. Simptomų gali atsirasti praėjus šešioms savaitėms po gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Todėl šį vaistą reikėtų atsargiai skirti kraujo keršumą mažinančius preparatus  vartojantiems pacientams.

Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali mažinti geriamųjų saugančių nuo pastojimo vaistų efektyvumą. Apie tai reikia įspėti pacientes.
Nepatartina kartu vartoti probenecido. Pastarasis slopina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojamas kartu su Augmentin, jis gali padidinti ir ilgiau išlaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentraciją kraujo plazmoje.

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą kartu su alopurinoliu.
Būtina nepamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais beta laktaminiais antibiotikais, pvz., cefalosporinais.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tiriant geriamojo ir parenterinio Augmentin poveikį gyvūnų (pelių ir žiurkių) dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia.  Apie Augmentin vartojimą nėštumo laikotarpiu patirties turima nedaug. Šį vaistą, kaip ir kitus, vengtina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.
Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be įjautrinimo pavojaus, susijusio su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ar prižiūrėti veikiančius įrenginius Augmentin neturi.

3. KAIP VARTOTI AUGMENTIN

Augmentin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimas

Įprastinės dozės infekcinei ligai gydyti
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Gydyti galima pradėti parenteriniu būdu vartojamu vaistu ir toliau tęsti geriamąja jo forma.

Vaikai
- Dozavimas nurodomas pagal vaiko amžių arba svorį (mg/kg per parą), arba suspensijos kiekiu ml ar kitos formos ekvivalentu.
- Vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, dozuojama taip kaip nurodoma vartoti suaugusiems.

Dantų infekcinė liga (pvz., dantų alveolių pūlinys).
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams - po vieną Augmentin 500/125 mg tabletę 2 kartus per parą 5 dienas.

Dozavimas, kai yra inkstų veiklos nepakankamumas
Suaugusiesiems
Augmentin 875/125 mg tabletes gali vartoti tik tie pacientai, kurių glomerulų filtracijos greitis didesnis kaip 30 ml/min.

Dozavimas, kai yra kepenų veiklos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją.

Geriamosios tabletės
Tabletę nuryti visą, nekramtytą. Prireikus ją galima perlaužti pusiau ir nuryti nekramtant.

Kad vaistas mažiau veiktų virškinamąjį traktą, jį reikėtų gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamas Augmentin geriausiai absorbuojasi.
Gydymo trukmė, kartotinai neįvertinus ligonio būklės, neturi viršyti 14 dienų.

Pavartojus per didelę Augmentin dozę
Augmentin perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau taip atsitikus, gali sutrikti virškinamojo trakto veikla, taip pat skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį skiriant vandens ir elektrolitų pusiausvyrai. Iš kraujotakos Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Augmentin, kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Tai viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas. Retai būna kandidamikozė, antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja vaisto doze. Geriant Augmentin prieš pat valgį, galima sumažinti šalutinius virškinamojo trakto reiškinius. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, šalutinių reiškinių dažniau būna jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Klinikinių tyrimų metu tik 4% jaunesnių kaip 2 metų vaikų dėl to  reikėjo baigti gydymą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais pastebėtas vidutinis ir besimptomis ASAT ir (ar) ALAT  koncentracijos padidėjimas, tačiau šio reiškinio reikšmė nežinoma. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta.  Šių reiškinių taip pat atsiranda nuo kitų vartojamų penicilinų ir cefalosporinų.

Kepenų sutrikimų daugiausia buvo vyrams ir senyviems pacientams. Jie gali būti susiję su ilgalaikiu vaisto vartojimu. Šie reiškiniai labai reti vaikams.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Šie reiškiniai dažniausiai laikini. Kepenų pažeidimas gali būti sunkus, labai retai – mirtinas. Taip atsitiko tik sunkia liga sirgusiems ar kartu kitus galimai  kepenų toksinius vaistus vartojusiems pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retkarčiais pasitaiko odos bėrimas (eriteminis ir dilgėlinė). Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsonso (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP). Pasireiškus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis.

Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema, anafilaksija, į seruminę ligą panašus sindromas ir alerginis vaskulitas.
Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali pasitaikyti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Įvairūs
Labai retai vaikams pakinta dantų spalva. Tinkama burnos higiena padeda spalvos pokyčių išvengti, kurie visada pašalinami valant dantis.

5. KAIP LAIKYTI ASUGMENTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Augmentin vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Augmentin sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Augmentin 500/125 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Augmentin 875/125 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Amoksicilinas yra amoksicilino trihidrato pavidalu, o klavulano rūgštis – kalio klavulanato pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas (E572), mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, polietilenglikolis, dimetikonas (silikono aliejus).

Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Augmentin 500/125 mg tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje yra įrėžtas užrašas „AC“ ir vagelė.
Augmentin 875/125 mg tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „A C.

Augmentin 875/125 mg ir 500/125 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio/PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į laminuotos aliuminio folijos paketėlius su sausikliu.

Augmentin 500/125 mg pakuotėje yra 14 arba 20 tablečių (dvi lizdinės plokštelės po 7 arba 10 tablečių).
Augmentin 875/125 mg pakuotėje yra 14 tablečių (dvi lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Augmentin yra prekės ženklas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Beecham Group  plc.,
Brentford, Middlesex TW8 9BD,
Jungtinė Karalystė.

Gamintojas
SmithKline Beecham  Pharmaceuticals,
Worthing West Sussex BN14 8QH,
Jungtinė Karalystė.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13