Ultravist-300 500ml inj.tirp.N8

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ultravist 623 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Ultravist 769 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Jopromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba rentgeno skyriaus personalą.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ultravist ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultravist

3. Kaip vartoti Ultravist

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ultravist

6. Kita informacija

1. KAS YRA ULTRAVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Ultravist yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui) ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.

Visų švirkščiamųjų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti per kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu, kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba kūno ertmes įšvirkšto Ultravist, tampa matomos.

Priklausomai nuo švirkštimo būdo ir vaisto koncentracijos, Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, stuburo, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTRAVIST

Ultravist vartoti negalima:

-  būklių, kai Ultravist nebūtų galima vartoti jokiomis aplinkybėmis, nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

·  jei esate nėščia arba ketinate pastoti;

·  jei žindote ar ketinate žindyti kūdikį; pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti;

·  jei Jums yra alergija (pvz., alergija žuvies gaminiams, šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma;

·  jei esate alergiškas jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms, jopromidui arba kuriai nors iš sudėtinių preparato dalių, išvardytų 6 skyriuje, poskyryje „Ultravist sudėtis“;

·  jei Jums anksčiau buvo reakcija į kontrastinę medžiagą;

·  jei sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

·  jei sergate širdies arba kraujagyslių liga;

·  jei sergate cukralige;

·  jei sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių, arba kita nervų sistemos liga;

·  jei sutrikusi Jūsų smegenų kraujotaka, pvz., esate sirgęs insultu;

·  jei yra žinoma ar įtariama, kad sustiprėjusi Jūsų skydliaukės veikla;

·  jei sustorėjęs kaklas dėl padidėjusios skydliaukės (gūžio);

·  jei sergate kraujo ląstelių vėžiu (daugine mieloma) arba yra padidėjusi tam tikrų baltymų gamyba (paraproteinemija), pasireiškia alergija organizmo audiniams arba sergate liga, dėl kurios raumenys silpsta ir greitai pavargsta (sunkiąja miastenija);

·  jei Jums dėl ypatingos priežasties – retai pasitaikančio antinksčių auglio (feochromocitomos) – yra padidėjęs kraujospūdis;

·  jei kasdien vartojate vaistus ar dažnai geriate alkoholinius gėrimus.

Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

Pavartojus rentgeno kontrastinių medžiagų, pvz., Ultravist, pasitaikė į alergines panašių reakcijų (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Nedidelis veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, „bėganti“  nosis, čiaudulys ir dilgėlinė, kurie gali ištikti nepriklausomai nuo suleisto vaisto kiekio, gali būti pirmieji sunkios reakcijos pradinės stadijos požymiai. Tokiu atveju būtina nedelsiant nustoti leisti kontrastinę medžiagą ir – jei reikia – į veną suleisti specialių vaistų.

Kasos ir tulžies latakų tyrimas, sergant uždegimu, gali padidinti šių reakcijų riziką.

Gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Ultravist veikimą Jūsų organizme. Tai:

·  beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų);

·  biguanidai (tam tikro tipo vaistai nuo cukraligės);

·  neuroleptikai, antidepresantai;

·  interleukinas;

·  radioaktyvios medžiagos skydliaukei.

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.

Ultravist vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš tyrimą dvi valandas nevalgykite, bet gerti galite įprastai. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš atliekant tyrimą, kuriame bus naudojamas Ultravist, pasakykite gydytojui. Jis įvertins tyrimo naudą bei galimą pavojų kūdikiui ir nuspręs, ar Jums galima atlikti šį tyrimą.

Nėra pakankamų įrodymų, kad Ultravist būtų saugu vartoti nėščiosioms. Kiek įmanoma, reikia vengti ir nėščiųjų apšvitos rentgeno spinduliais. Tyrimais su gyvūnais žalingų poveikių nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vėlesniam kūdikio vystymuisi nenustatyta.

Ultravist saugumas žindomiems kūdikiams netirtas. Nedaug kontrastinės medžiagos prasiskverbia į moters pieną. Žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI ULTRAVIST

Ultravist švirkščia gydytojas maža adata į kraujagyslę, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Preparatą taip pat galima švirkšti į kūno ertmes. Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.

Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligonio amžių, kūno svorį ir tyrimo rentgenu tipą. Švirkštimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.

Kadangi suleidus Ultravist gali ištikti sunki reakcija, gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kokių nors pirminių šalutinių reiškinių.

Pavartojus per didelę Ultravist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydomi perdozavimo simptomai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ultravist, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis Ultravist poveikis priklauso nuo indikacijos.

Žemiau yra išvardyti šalutiniai poveikiai pagal organizmo sistemas. 

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

dažnas:  pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų,

nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų,

retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai. Tačiau yra buvę sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų. Dažniausiai nustatomos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, skausmo pojūtis ir bendras šilumos jutimas.

Visoms indikacijoms

^a Vartojant tik į kraujagyslę.

Reakcijų dažnis vertintas pagal klinikinių tyrimų, atliktų daugiau kaip 3900 pacientų prieš registruojant Ultravist, ir klinikinių tyrimų, atliktų daugiau nei 74 000 pacientų jau užregistravus Ultravist, duomenis,  pagal spontaninius pranešimus ir literatūros duomenis. (Reakcijų dažnis daugiausiai vertintas, vaistą vartojant į kraujagysles).

Švirkščiant į kūno ertmes, dauguma reakcijų pasireiškia praėjus keletui valandų po suleidimo.

Vartojant endoskopinei retrogradinei cholangiopankreatografijai (ERCP) (tyrimui, kuris leidžia įvertinti, ar kasos navikas nėra užspaudęs kasos ir tulžies nutekamųjų latakų), be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, gali padidėti kasos fermentų kiekis (dažnai), pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas) (retai).

5. KAIP LAIKYTI ULTRAVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultravist vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės.

Pastebėjus kristalizacijos požymių (tirpalas susidrumstė ar iškrito kristalai), Ultravist vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ultravist sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra jopromidas. Viename mililitre yra 623 mg jopromido (atitinkančio 300 mg jodo) arba 769 mg jopromido (atitinkančio 370 mg jodo).

-  Pagalbinės medžiagos: natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Ultravist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultravist 623 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų.

Buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.

Ultravist 769 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų.

Buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisių turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“

Žirmūnų 68A

LT-09124 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-28

Šaltinis:VVKT