PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Latizolil 50 mikrogramų /ml akių lašai, tirpalas

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Latizolil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Latizolil

3. Kaip vartoti Latizolil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Latizolil

6. Kita informacija

1. KAS YRA LATIZOLIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Latizolil medžiaga latanoprostas priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei. Jis mažina spaudimą Jūsų akyse, didindamas natūralų akių skysčio nuotėkį iš akies vidaus į kraują.

Latizolil yra vartojamas:

-  tam tikro tipo glaukomai, vadinamajai atviro kampo glaukomai, gydyti;

-  sutrikimui, žinomam kaip akių hipertenzija, gydyti.

Abu minėti sutrikimai yra susiję su padidėjusiu spaudimu Jūsų akyse ir ilgainiui gali pakenkti Jūsų regėjimą.

Be to, Latizolil vartojamas visose vaikų ir kūdikių amžiaus grupėse padidėjusiam akispūdžiui ir glaukomai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LATIZOLIL

Latizolil gali būti vartojamas suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus pacientus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų amžiaus. Latizolil poveikis neišnešiotiems kūdikiams (jaunesniems negu 36 nėštumo savaičių) netyrinėtas.

Latizolil vartoti negalima:

jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) latanoprostui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai šio vaisto sudėtyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko spalvotosios akių dalies (rainelės) spalva mišri, t.y., mėlynai/ pilkai ruda, žaliai ruda ar geltonai ruda, galite pastebėti, kad lėtai ir laipsniškai Jūsų rainelės spalva tampa rudesnė. Jeigu akys grynai mėlynos, pilkos, žalios ar rudos, spalva pakinta retai. Poslinkis į rudą spalvą pasireiškia retai ir yra pastebimas tik po  mėnesių ar metų. Jeigu Latizolil gydoma tik viena Jūsų ar Jūsų vaiko akis, tai gali sukelti spalvos skirtumus tarp akių. Spalvos pokyčiai yra nekenksmingi, bet tikriausiai bus ilgalaikiai;

-  jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga kvėpavimo sistemos liga, tokia, kaip astma;

-  jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko akyje nėra lęšiuko, dirbtinio lęšiuko implantavimo metu buvo pažeista Jūsų ar Jūsų vaiko akies užpakalinė kapsulė, dirbtinis lęšiukas buvo įdėtas į priekinę akies kamerą arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra geltonosios dėmės edemos (skysčio susikaupimo užpakalinėje akies dalyje) rizikos veiksnių (pvz., tinklainės pakenkimas ar tinklainės venos trombozė);

-  jeigu Jums ar Jūsų vaikui greitai bus atliekama ar buvo atlikta akių operacija;

-  jeigu Jus ar Jūsų vaiką kamuoja akių problemos, tokios, kaip akių skausmas, dirginimas ar uždegimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas;

-  jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius (žr. skyrių “Svarbi informacija apie kai kurias Latizolil pagalbines medžiagas“).

Jeigu manote, kad Jums ar Jūsų vaikui tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Latizolil, ir neduokite jo savo vaikui, kol nepasikonsultavote su savo gydytoju ar gydančiu Jūsų vaiką gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar gydytojui, kuris gydo Jūsų vaiką, arba vaistininkui.

Nerekomenduojama vartoti kartu du ar daugiau prostaglandinų analogų, kadangi tai gali skatinti akispūdžio padidėjimą.

Jeigu vartojate ar ketinate vartoti kitokių akių lašų, kurių sudėtyje yra diklofenako, pasakykite savo gydytojui, kadangi tai gali sumažinti latanoprosto veiksmingumą.

Jeigu turite gydytis dar ir kitokiais akių lašais ar akių tepalu, tarp jų ir Latizolil vartojimo turite daryti mažiausiai 5 min. pertrauką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar planuojate tapti nėščia.

Jūs negalite vartoti Latizolil nei nėštumo, nei žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Latizolil daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu pirmą kartą įlašinus lašų daiktai tampa matomi lyg per miglą, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus palaukite, kol šis poveikis praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Latizolil medžiagas

Latizolil sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis.

-  Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.

-  Prieš lašindami vaistą, kontaktinius lęšius išsiimkite ir prieš vėl įsidedant palaukite bent 15 min.

-  Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI LATIZOLIL

Latizolil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar gydytojas, kuris gydo Jūsų vaiką, Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar gydytoją, kuris gydo Jūsų vaiką, arba vaistininką.

Dozavimas

Įprasta dozė suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus pacientus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) kartą per parą.

Geriausia vaistą lašinti vakarais. Latizolil vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi dėl dažnesnio vartojimo gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Nekeiskite vaistinio preparato dozės, nepasikonsultavę su savo gydytoju ar gydytoju, kuris gydo Jūsų vaiką.

Kontaktinius lęšių nešiotojai

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Latizolil vartojimą. Pavartojus Latizolil, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Vartojimo instrukcija

Vartojant Latizolil akių lašus tikslai laikykitės toliau pateiktos instrukcijos. Prieš lašinant lašų į savo akis rekomenduojama nusiplauti rankas.

Neleiskite talpyklės antgaliui liesti akies ar aplink ją esančių plotų. Jis gali būti užkrėstas bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pakenkti akims, dėl to galima net apakti. Kad išvengti galimo talpyklės užkrėtimo, jos antgalį reikia saugoti nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

1.   Jūs turite nevartoti akių lašų, jeigu yra sugadintas ant nepradėto buteliuko kaklelio esantis pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

2.   Pradedant vartoti atsukite buteliuko dangtelį jį sukant tol, kol nutrūks pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

3. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė (1 paveikslas)

4. Apverskite talpyklę ir ją švelniai spauskite, kaip parodyta (žr. 2 ir 3 paveikslą), kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į Jūsų akį. Talpyklės antgaliu neprisilieskite prie savo akies ar voko.

5. Pirštu prispauskite vidinį pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.

6. Pakartokite 3 ir 4 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.

6. Pavartojus buteliuką nedelsiant vėl uždarykite tvirtai užsukant dangtelį.

8. Lašintuvo antgalis skirtas tiksliam lašų dozavimui, todėl jo angos didinti negalima.

Pavartojus per didelę Latizolil dozę

Yra svarbu laikytis Jūsų gydytojo ar gydytojo, kuris gydo Jūsų vaiką, paskirtos dozės.

Buteliuką spauskite atsargiai, kad į pažeistą akį patektų tik vienas lašas. Jeigu į akį įlašinsite per daug lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą ir akys gali pradėti ašaroti bei parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba gydytoją, kuris gydo Jūsų vaiką.

.

Jeigu Latizolil atsitiktinai nurijote, turite kreiptis į savo gydytoją arba gydytoją, kuris gydo Jūsų vaiką.

Pamiršus pavartoti Latizolil

Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jeigu yra beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Latizolil

Jeigu privalote ar pageidaujate nutraukti gydymą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, kuris gydo Jūsų vaiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar gydytoją, kuris gydo Jūsų vaiką, arba vaistininką.

4. galimas ŠALUTINIS poveikis

Latizolil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Latizolil buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 vartotojui iš 10):

·  laipsniškas akių spalvos pokytis, kuris gali tapti nuolatiniu (ypač tinka mišrios spalvos, pvz., žaliai-rudos ar mėlynai-rudos, akims);

·  lengvas ar vidutinio sunkumo akių paraudimas;

-  deginimo pojūtis, jausmas, jog akyse yra smėlio, niežulys, dilginimo pojūtis, jausmas, jog akyse yra svetimkūnis;

·  blakstienų ir vokų gyvaplaukių pokyčiai (tokie, kaip pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, sutankėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

·  trumpalaikiai taškiniai ragenos audinio pokyčiai (dažniausiai nesukeliantys diskomforto);

·  akių vokų uždegimas;

·  akių skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

·  vokų patinimas;

·  akių sausumas;

·  skausmingas akių ašarojimas;

·  daiktų matymas lyg per miglą;

·  išskyros iš akių kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu;

·  odos išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

·  nemalonus jautrumas šviesai ar skausmingas akies paraudimas;

· skysčio susikaupimas užpakalinėje akie dalyje (geltonosios dėmės edema);

· simptominė ragenos edema ir erozijos;

·  patinimas apie akis;

·  blakstienų augimas netinkama kryptimi, kas gali sukelti akies dirginimą;

·  papildomos blakstienų eilės augimas;

· lokali akių vokų odos reakcija;

· akių vokų odos patamsėjimas;

· astma, astmos simptomų pablogėjimas, dusulys.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000):

·  krūtinės anginos simptomų pablogėjimas;

· krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

·  galvos skausmas;

·  galvos svaigimas;

·  palpitacija (pernelyg greitas ar stiprus širdies plakimas);

·  raumenų skausmas;

· sąnarių skausmas.

Šalutinis poveikis, vaikams pasireiškęs dažniau, negu suaugusiems žmonėms, yra nosies varvėjimas ir niežėjimas bei karščiavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar gydytojui, kuris gydo Jūsų vaiką, arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LATIZOLIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Latizolil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pirmąjį Latizolil atidarymą: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Po pirmojo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo Latizolil turėtų būti vartojamas 4 savaites, bet jo vartoti negalima pasibaigus tinkamumo laikui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Latizolil sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.

1 ml Latizolil yra 50 mikrogramų (atitinka 0,005% m/v) latanoprosto.

Viename laše yra apytiksliai 1,5 mikrogramo latanoprosto.

-  Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E339), natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas (E339), injekcinis vanduo. Natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis yra vartojami pH koregavimui.

Latizolil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latizolil akių lašai, tirpalas yra s bespalvis skystis.

Tiekiamas 5 ml MTPE buteliukais su MTPE lašintuvu ir DTPE užsukamuoju dangteliu.

Pakuotės dydžiai

1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml ir 6 x 2,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

15260 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-10

 Šaltinis:VVKT