Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno
3. Kaip vartoti Omep Uno
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep Uno
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas

Omep Uno skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Omep Uno vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno

Omep Uno vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Omep Uno pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omep Uno.

Nevartokite Omep Uno ilgiau nei 14 parų, nepasikonsultavę su gydytoju. Jei būklė negerėja ar simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją.

Omep Uno gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep Uno arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• pradedate atvemti maisto arba kraujo;
• tuštinatės juodomis išmatomis (kraujuotomis išmatomis);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;
• jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
• jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai trunka 4 savaites ar ilgiau;
• jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
• jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omep Uno
• kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omep Uno. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Pacientai turi nevartoti Omep Uno  profilaktiškai.

Kiti vaistai ir Omep Uno

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat įskaitant ir įsigytus be recepto.  Tai svarbu dėl to, kad Omep Uno gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omep Uno.

Nevartokite Omep Uno, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Jūs turite aiškiai pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių [trombų]) profilaktikai.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);
• digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
• rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus (skiriamus lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• erlotinibą (skiriamą vėžiui gydyti);
• metotreksatą (chemoterapinį vaistą, skiriamą didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą Omep Uno.

Omep Uno vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite išgerti savo kapsules valgio metu ar kai skrandis yra tuščias.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Omeprazolas išskiriamas į žindyvės pieną, tačiau nepanašu, kad darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Omep Uno, kol esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omep Uno tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omep Uno skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Omep Uno

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 20 mg kapsulė vieną kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama, kad Jūs savo kapsules išgertumėte ryte.
• Galite gerti savo kapsules valgant ar skrandžiui esant tuščiam.
• Nurykite savo kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu žirnelių nesugadinti.

Ką daryti, jei Jums sunku nuryti kapsules

Jeigu Jums yra sunku nuryti kapsules:

• Atverkite kapsulę ir jos turinį tuojau pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne putojančio) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.
• Prieš išgeriant mikstūrą visada išmaišykite (mikstūra bus neskaidri). Po to mikstūrą nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.
• Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Nevartokite pieno ar putojančio vandens. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šis vaistas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Omep Uno dozę?

Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omep Uno dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omep Uno

Pamiršę suvartoti dozę, prisiminę išgerkite ją. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors žemiau išvardytą retą, bet sunkų šalutinį poveikį, Omep Uno vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujavimas (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)]);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.
• Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos svaigimas (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
• Klubo, riešo ar stuburo lūžis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
• Sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos sausumas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių trūkumą).
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ir (arba) lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)]).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
• Jeigu Jūs vartojate Omep Uno ilgiau negu tris mėnesius, yra įmanoma, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje gali būti sumažėjęs. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, orientacijos sutrikimas, traukuliai, galvos sukimasis, padažnėjęs širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sukelti kalio ar kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų organizme.
• Poūmė odos raudonoji vilkligė

Labai retais atvejais Omep Uno gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omep Uno

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

[DTPE buteliukui]:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Po pirmojo atidarymo tinkamumo laikas – 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omep Uno sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

            Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos:

            Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo),          hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, sunkusis magnio oksidas, povidonas K25, talkas, metakrilo            rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, trietilo citratas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).

Omep Uno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti, pripildyta nuo beveik baltų iki šviesiai rudos spalvos granulių.

Pakuotės dydžiai

Al/Al lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Baltas DTPE buteliukas su užsukamuoju dangteliu, kuris yra su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ar pirmojo atidarymo kontrole ir integruotu drėgmės sugėrikliu (silikagelio kapsule): 7, 10 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

arba

LEK Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovėnija

arba

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.