Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Maalox 460 mg/400 mg/4,3 ml geriamoji suspensija

aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 Kas yra Maalox ir kam jis vartojamas

1. Kas žinotina prieš vartojant Maalox
2. Kaip vartoti Maalox
3. Galimas šalutinis poveikis
4. Kaip laikyti Maalox
5. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maalox ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas rėmens ir skrandžio turinio kilimo į stemplę simptomams malšinti suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.

Rėmenį ir skrandžio turinio kilimą į stemplę gali sukelti kai kurie maisto produktai (pvz., rūgštūs, aštrūs ir kt.), alkoholiniai gėrimai ir kai kurie vaistai (pvz., aspirinas, vaistai nuo uždegimo). Prireikus nedvejodami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kad ligos simptomų pasireikštų rečiau, reikia:

• nepersivalgyti riebaus maisto;
• vengti kai kurių maisto produktų, pvz., šokolado, aštrių patiekalų, pipirų, vaisių sulčių, sodos gėrimų;
• valgyti įvairų maistą;
• reguliuoti kūno svorį ir reguliariai mankštintis;
• nedirbti sunkaus fizinio darbo tuoj po valgio;
• nerūkyti ir nevartoti per daug alkoholinių gėrimų.

Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Maalox

Maalox vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija magnio hidroksidui ar aliuminio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergama sunkia inkstų liga;
• jeigu stipriai skauda pilvą arba įtariamas žarnų nepraeinamumas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Maalox, jeigu:

• mažėja kūno svoris;
• kraujuoja arba anksčiau yra kraujavę iš virškinimo trakto;
• sutrikęs rijimas arba nuolat jaučiate nemalonų pojūtį pilve;
• virškinimo sutrikimų atsirado pirmą kartą arba jie neseniai pakito;
• sergate inkstų liga.

Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, jaunesniems kaip 2 metų vaikams, senyviems pacientams bei kitiems pacientams, kuriems yra fosforo trūkumo pavojus, prieš pradedant vartoti Maalox reikia kreiptis į gydytoją.

Jei per 10 dienų simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, nepasidarė retesni arba padažnėjo, didinti dozės negalima. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai

Mažiems vaikams magnio hidroksido vartojimas gali sukelti hipermagnezemiją, ypač jeigu jų inkstų funkcija sutrikusi arba jiems išsivysčiusi dehidratacija.

Kiti vaistai ir Maalox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Maalox ir kai kurių kitų vaistų sudėtyje yra skrandžio rūgštį neutralizuojančių medžiagų – aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido. Norint išvengti perdozavimo, tokių vaistų negalima vartoti kartu.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Maalox gali keisti kai kurių vaistų poveikį arba jie − Maalox poveikį. Ypač svarbu pasakyti apie:

• vaistus, vartojamus nuo širdies ligų, tokius kaip digoksinas, chinidinas, metoprololis, atenololis ir propranololis;
• vaistus, vartojamus mažakraujystei gydyti, tokius kaip geležies druskos;
• vaistus, vartojamus skrandžio opoms ir padidėjusiam rūgštingumui gydyti, tokius kaip ranitidinas ar cimetidinas (H₂ antagonistai);
• vaistus, vartojamus maliarijai gydyti, tokius kaip chlorokvinas;
• vaistus, vartojamus tam tikriems kaulų sutrikimams gydyti, tokius kaip bisfosfonatai;
• vaistus, vartojamus tam tikroms alerginėms, uždegiminėms ar nenormalioms imuninėms reakcijoms gydyti, tokius kaip gliukokortikoidai;
• vaistus, vartojamus inkstų sutrikimams gydyti, tokius kaip citratai;
• vaistus, vartojamus tuberkuliozei gydyti, tokius kaip etambutolis, izoniazidas;
• vaistus, vartojamus infekcijoms gydyti, tokius kaip fluorochinolonai, linkozamidai, ketokonazolas, ciklinai, cefalosporinai (cefpodoksimas ir cefdiniras), dolutegraviras, elvitegraviras, raltegraviro kalio druska, antivirusinis sudėtinis vaistas tenofoviro alafenamido fumaratas/emtricitabinas/biktegraviro natrio druska, rilpivirinas;
• vaistus, vartojamus psichikos ligoms (psichozėms) gydyti, tokius kaip fenotiazinai, neuroleptikai;
• vaistus, vartojamus padidėjusiam kalio kiekiui organizme gydyti, tokius kaip polistireno sulfonatas;
• vaistus, vartojamus skausmui malšinti, tokius kaip diflunisalis, indometacinas;
• dantų priežiūrai vartojamus vaistus, tokius kaip natrio fluoruras;
• vaistus, vartojamus esant susilpnėjusiai skydliaukės veiklai, tokius kaip levotiroksinas;
• vaistus, vartojamus esant sąnarių skausmams ir organizme vykstant nenormalioms cheminėms reakcijoms, tokius kaip penicilaminas;
• vaistus, vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti, tokius kaip rozuvastatinas;
• vaistus, vartojamus vėžiui gydyti, tokius kaip nilotinibas, dazatinibo monohidratas;
• vaistus, vartojamus kraujo sutrikimams gydyti, tokius kaip eltrombopago olaminas;
• vaistus, vartojamus dideliam kraujospūdžiui plaučiuose (plautinei hipertenzijai) gydyti, tokius kaip riociguatas.

Atsargumo dėlei tarp bet kokio per burną vartojamo vaisto ir antacidinio vaisto vartojimo turi būti bent 2 valandų (vartojant fluorochinolonų – 4 valandų) intervalas.

Vaikams ir paaugliams

Maalox nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Maalox vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenys neaktualūs.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Maalox geriamąją suspensiją galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Vartojant Maalox geriamąją suspensiją, žindyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Maalox sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 140 mg sorbitolio.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Maalox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas per burną. Jis skirtas tik vyresniems kaip 15 metų žmonėms.

Gerti 1 arba 2 paketėlių turinį pajutus rėmenį arba skrandžio turinio kilimą į stemplę.

Negalima vartoti daugiau kaip 8 paketėlių per parą.

Prieš atplėšdami paketėlį, švelniai jį paspaudykite. Geriamąją suspensiją vartokite neskiestą.

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų.

Ką daryti pavartojus per didelę Maalox dozę

Dėl to nerimauti nereikėtų. 

Pamiršus pavartoti Maalox

Dėl to nerimauti nereikėtų.

Nustojus vartoti Maalox

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• hipermagnezemija (magnio perteklius kraujyje). Nustatyta po ilgalaikio vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui: niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema (staigus tinimas) ir anafilaksinės reakcijos;
• hiperaliuminemija (aliuminio perteklius kraujyje);
• hipofosfatemija (fosforo koncentracijos kraujyje sumažėjimas). Dėl to padidėja kaulų rezorbcija, pasireiškia hiperkalciurija (didelis kalcio kiekis šlapime) ir osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas);
• pilvo skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Maalox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Maalox sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas. 4,3 ml geriamosios suspensijos paketėlyje yra 460 mg aliuminio hidroksido (hidratuoto aliuminio oksido pavidalu) ir 400 mg magnio hidroksido.

-        Pagalbinės medžiagos yra sacharozės 64 % tirpalas, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), ksantano lipai, guaras, natūrali citrinų ir žaliųjų citrinų skonio medžiaga, natrio chloridas, vandenilio peroksido 30 % tirpalas.

Maalox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maalox suspensija yra homogeninė, nuo baltos iki švelniai geltonos spalvos.

4,3 ml geriamosios suspensijos vienadoziame paketėlyje iš polipropileno, aliuminio ir polietileno arba vienadoziame paketėlyje iš polietileno tereftalato poliesterio, aliuminio ir polietileno.

Dėžutėje yra 20 vienadozių paketėlių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Opella Healthcare France SAS

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

1. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 – Koln

Vokietija

arba

Opella Healthcare Italy S.r.l.

Viale Europa 11

21040 Origgio (VA)

Italija 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 52603926

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt