prisijunk prie mūsų facebook Apie mus Dalyvauk žaidime ir laimėk € 30 KAS SAVAITĘ!
x

Užsiregistravę gaukite geriausius pasiūlymus!

Užsiregistravę Mano vaistinėje ir užsisakę naujienlaiškį, gausite 33 lojalumo taškus, kuriais galima padengti dalį produktų vertės.

Rodyti daugiau
x

Specialus pasiūlymas!

Net - 20% nuolaida maisto papildui imuninei sistemai bei normaliai kepenų funkcijai palaikyti.

Įdėti į krepšelį
Rodyti daugiau
x

Menopace Plus 2 už 1 kainą!

Super pasiūlymas Menopace Plus 21 kaina!

Rodyti daugiau
x

Nemokamas pristatymas, perkant už € 15

Perkant už 15 eurų ir daugiau, pristatysime užsakymą į Jūsų namus – nemokamai!

Rodyti daugiau
Paieškos pavyzdys: Ibuprofen
detalioji paieška

Infuzinis tirpalas, plazmos pakaitalas

SMOFlipid 20% 500ml N10

Gamintojas
Fresenius Kabi AB
Vaisto grupė
Receptinis

Šiame tinklapyje yra pateikiama tik bendro pobūdžio informacija apie vaistinius preparatus, kurie yra parduodami tik pateikus gydytojo išrašytą receptą. Šioje elektroninėje parduotuvėje receptiniais vaistiniais preparatais nėra prekiaujama.

Pristatymo terminai ir kt.

Naudojimosi taisyklės

Dažniausiai užduodami klausimai (D.U.K)

Elektroninėje vaistinėje nurodytos akcijos ir nuolaidos taikomos perkant internetu

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, rafinuotas alyvuogių aliejus, žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

 

 

Lapelio turinys

 

1. Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

3. Kaip vartoti SMOFlipid

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SMOFlipid

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA SMOFLIPID IR KAM JI VARTOJAMA

 

SMOFlipid sudėtyje yra ketverių rūšių lipidų (riebalų):  sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Toks riebalų ir vandens mišinys vadinasi „riebalų emulsija“.

Preparato vartojama tuo atveju, jei Jūsų organizmą reikia papildyti energetinėmis medžiagomis ir riebalų rūgštimis.

SMOFlipid į Jūsų kraują galima infuzuoti lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą.

SMOFlipid Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas tuo atveju, jei Jūs kitu būdu maitintis negalite, tokia mityba yra nepakankama arba neveiksminga.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFLIPID

 

SMOFlipid vartoti negalima, jei yra alergija (padidėjęs jautrumas):

 

-  sojų aliejui, vidutinės grandinės trigliceridams, alyvuogių aliejui, žuvų taukams arba bet kuriai pagalbinei SMOFlipid medžiagai (žr. 6 skyrių);

-  produktams, kurių sudėtyje yra žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymų.

 

SMOFlipid vartoti negalima

-  jeigu yra sunki hiperlipidemija (riebalų kiekio padidėjimas kraujyje);

-  jeigu sergama sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu;

-  jeigu yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

-  jei ištiko šokas;

-  jei plaučiuose yra vandens (plaučių edema, t.y. pabrinkimas), pasireiškė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) arba dėl per didelio kiekio vandens organizme pasireiškė dekompensuotas širdies nepakankamumas;

-  jei būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, ūminis miokardo infarktas, insultas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), metabolinė acidozė (reikšmingas kraujo parūgštėjimas) arba negydytas cukrinis diabetas, sepsis (kraujo užkrėtimas), dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme).

 

Jei nors viena iš išvardytų būklė Jums pasireiškė, SMOFlipid vartoti negalima. Apie tai turite nedelsiant pranešti jus gydančiam sveikatos priežiūros specialistui.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradedant vartoti šio medikamento, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei:

-  Jūsų kraujyje yra padidėjusi lipidų koncentracija, todėl jums negalima vartoti riebalų (yra sutrikęs lipidų metabolizmas).   

Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei šis vaistas yra skiriamas Jūsų naujagimiui ir jam yra:

-  nustatytas per didelis tam tikros medžiagos bilirubino kiekis kraujyje (yra hiperbilirubinemija);

-  padidėjęs spaudimas plaučiuose (plautinė hipertenzija).

Jei naujagimiui SMOFlipid skiriama ilgą laiką, siekiant nustatyti, koks yra vaisto poveikis, gydytojas atliks kraujo tyrimus.

 

Alerginės reakcijos

Jei SMOFlipid infuzijos metu pasireiškė alerginė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jums infuzijos metu pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų požymių:

•  karščiavimas (aukšta temperatūra);

•  drebulys;

•  išbėrimas;

•  pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino ir heparino.

•  SMOFlipid yra natūralus vitamino K1, kuris gali įtakoti varfarino veikimą, šaltinis. Tačiau SMOFlipid sudėtyje vitamino K kiekis yra toks mažas, jog nepanašu, kad galėtų sukelti šias problemas.

•  Terapinės heparino dozės gali padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje dėl riebalų rūgščių atsipalaidavimo iš audinių į kraujotaką, o po to iš kraujo pašalinamas mažesnis riebalų rūgščių kiekis (sumažėja trigliceridų klirensas).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Ar saugu nėščiai ar krūtimi maitinančiai moteriai vartoti SMOFlipid, yra nežinoma. Jei nėštumo arba žindymo laikotarpiu Jums reikalinga tiesioginė mityba į veną, gydytojas SMOFlipid Jums gali skirti tik kruopščiai įvertinęs situaciją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes preparatas vartojamas tik ligoninėje.

 

 

3. KAIP VARTOTI SMOFLIPID

 

SMOFlipid į veną infuzuojama lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infuzuotų riebalų kiekio panaudojimo gebą, nutars, kokia SMOFlipid dozė Jums reikalinga.

 

SMOFlipid vartojimo ir dozavimo detalus aprašymas pateiktas pakuotės lapelio pabaigoje, skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

 

Pavartojus per didelę SMOFlipid dozę

Jei Jums infuzuota per didelė SMOFlipid dozė, Jūsų organizme gali atsirasti daugiau riebalų, negu jis gali įsisavinti. Pasireiškia taip vadinamas „riebalų pertekliaus sindromas“ (žr. 4 skyrių).

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

SMOFlipid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Riebalų pertekliaus sindromas

Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti, jei Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų panaudojimas  per daug pavartojus SMOFlipid. Jis gali atsirasti ir tuo atveju, jei staiga pakinta Jūsų būklė (pvz., sutrinka inkstų veikla ar susergama infekcine liga). Šiam sindromui būdinga  hiperlipidemija (padaugėja riebalų kraujyje), karščiavimas, audiniuose susikaupia daugiau, negu įprasta, riebalų (audinių infiltracija riebalais), sutrinka įvairių organų veikla, ištinka koma. Visi simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją.

 

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

 

Dažni (pasireiškia dažniau, kaip 1 pacientui iš 100):

•  šiek tiek padidėja kūno temperatūra.

 

Nedažni (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 100):

•  drebulys;

•  apetito netekimas;

•  šleikštulys;

•  vėmimas.

 

Reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 1000):

•  alerginė reakcija (pvz., aukšta temperatūra, paburkimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, odos išbėrimas, paraudimas, galvos skausmas);

•  šalčio ar karščio pojūtis;

•  odos blyškumas;

•  melsva oda ir gleivinės (dėl deguonies kiekio sumažėjimo kraujyje);

•  kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas;

•  kyla arba krenta kraujo spaudimas;

•  dusulys.

 

Labai reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 10000):

•  vyrams pasireiškia ilgalaikė ir skausminga erekcija.

 

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI SMOFLIPID

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SMOFlipid  vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pastebėjote, kad pakuotė pažeista, SMOFlipid vartoti negalima. Galima vartoti tik baltą, homogeninę emulsiją. Ji skirta tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti, jo pakartotinai vartoti negalima.

 

 

6. KITA UNFORMACIJA

 

SMOFlipid sudėtis

 

-  Veikliosios medžiagos: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

-  Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų-a- tokoferolis (vitaminas E), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir natrio oleatas.

 

SMOFlipid išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Emulsija yra balta, homogeninė. Ji tiekiama stiklo buteliukais arba plastiko maišeliais.

 

Plastiko maišelis

Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos.

Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

 

Buteliukas

Vienas arba dešimt stiklinių buteliukų.

Kiekviename jų yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas:

 

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

 

Gamintojai:

 

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

 

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

 

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7,  SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

 

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas  +370 526 08 696

 

 

Šis medikamentas yra patvirtintas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse toliau nurodytais pavadinimais:

 

Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Islandija, Airija, Olandija, Norvegija, Švedija, Jungtinė Karalystė: SMOFlipid 200 mg/ml.

 

Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Graikija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovėnija, Ispanija: SMOFlipid 20 %.

 

Slovakija, Lenkija, Portugalija, Danija: SMOFlipid.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

 

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturėtų viršyti 3 mmol/l.

Jei preparato perdozuojama, gali pasireikšti riebalų perdozavimo sindromas.

Ypatingai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kuriems skiriama daug lipidų, sergančius sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius ypač mažo svorio).

 

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja.

Taigi, rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausia su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodiklių, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

 

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

 

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams bei neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija.

Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia

nuolat tirti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei stebėti trigliceridų koncentraciją serume.

 

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas žinomas.

 

Vartojimo metodas

 

Infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

 

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

 

Maišelis

Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

 

Priedai

SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys “Viskas viename”, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas. Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išmesti.

 

Negalima laikyti didesnėje, kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.

 

Tinkamumo laikas, sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymo laiką  ir sąlygas atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

 

 

SMOFlipid 20 % infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

 

1.   Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišelio, būtina apžiūrėti vientisumo indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.

 

2.   Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.

 

 

3. Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišelio antgalį, į kurį bus duriama adata.

4.   Padėti maišelį ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio (parodyto paveikslėlyje) centrą. Kelis kartus pavarčius maišą, sumaišyti jo turinį . 

 

5.   Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.

 


6.   Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos. 

 

 

7.   Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai perdurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris  turi saugiai ir visiškai perdurti infuzijų sistemos prijungimo vietą. 

 

 

8. Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.

 

 

 

Šaltinis:VVKT

Jūsų atsiliepimai apie "SMOFlipid 20% 500ml N10" produktą

Atsiprašome, kad negalime pateikti produkto nuotraukos. Pagal LR įstatymus receptinių vaistų reklama yra draudžiama. Dėkojame už supratimą

Infuziniai tirpalai, plazmos pakaitalai

42 grįžti atgal
Atsiprašome, kad negalime pateikti produkto nuotraukos. Pagal LR įstatymus receptinių vaistų reklama yra draudžiama. Dėkojame už supratimą

SMOFlipid 20% 500ml N10

Infuzinis tirpalas, plazmos pakaitalas

Pristatymo terminai ir kt.

Naudojimosi taisyklės

Dažniausiai užduodami klausimai (D.U.K)

Elektroninėje vaistinėje nurodytos akcijos ir nuolaidos taikomos perkant internetu

atgal Informacinis lapelis
SMOFlipid 20% 500ml N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, rafinuotas alyvuogių aliejus, žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

 

 

Lapelio turinys

 

1. Kas yra SMOFlipid ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant SMOFlipid

3. Kaip vartoti SMOFlipid

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SMOFlipid

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA SMOFLIPID IR KAM JI VARTOJAMA

 

SMOFlipid sudėtyje yra ketverių rūšių lipidų (riebalų):  sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Toks riebalų ir vandens mišinys vadinasi „riebalų emulsija“.

Preparato vartojama tuo atveju, jei Jūsų organizmą reikia papildyti energetinėmis medžiagomis ir riebalų rūgštimis.

SMOFlipid į Jūsų kraują galima infuzuoti lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą.

SMOFlipid Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas tuo atveju, jei Jūs kitu būdu maitintis negalite, tokia mityba yra nepakankama arba neveiksminga.

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFLIPID

 

SMOFlipid vartoti negalima, jei yra alergija (padidėjęs jautrumas):

 

-  sojų aliejui, vidutinės grandinės trigliceridams, alyvuogių aliejui, žuvų taukams arba bet kuriai pagalbinei SMOFlipid medžiagai (žr. 6 skyrių);

-  produktams, kurių sudėtyje yra žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymų.

 

SMOFlipid vartoti negalima

-  jeigu yra sunki hiperlipidemija (riebalų kiekio padidėjimas kraujyje);

-  jeigu sergama sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu;

-  jeigu yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas;

-  jei ištiko šokas;

-  jei plaučiuose yra vandens (plaučių edema, t.y. pabrinkimas), pasireiškė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) arba dėl per didelio kiekio vandens organizme pasireiškė dekompensuotas širdies nepakankamumas;

-  jei būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, ūminis miokardo infarktas, insultas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), metabolinė acidozė (reikšmingas kraujo parūgštėjimas) arba negydytas cukrinis diabetas, sepsis (kraujo užkrėtimas), dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme).

 

Jei nors viena iš išvardytų būklė Jums pasireiškė, SMOFlipid vartoti negalima. Apie tai turite nedelsiant pranešti jus gydančiam sveikatos priežiūros specialistui.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradedant vartoti šio medikamento, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei:

-  Jūsų kraujyje yra padidėjusi lipidų koncentracija, todėl jums negalima vartoti riebalų (yra sutrikęs lipidų metabolizmas).   

Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei šis vaistas yra skiriamas Jūsų naujagimiui ir jam yra:

-  nustatytas per didelis tam tikros medžiagos bilirubino kiekis kraujyje (yra hiperbilirubinemija);

-  padidėjęs spaudimas plaučiuose (plautinė hipertenzija).

Jei naujagimiui SMOFlipid skiriama ilgą laiką, siekiant nustatyti, koks yra vaisto poveikis, gydytojas atliks kraujo tyrimus.

 

Alerginės reakcijos

Jei SMOFlipid infuzijos metu pasireiškė alerginė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jums infuzijos metu pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų požymių:

•  karščiavimas (aukšta temperatūra);

•  drebulys;

•  išbėrimas;

•  pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino ir heparino.

•  SMOFlipid yra natūralus vitamino K1, kuris gali įtakoti varfarino veikimą, šaltinis. Tačiau SMOFlipid sudėtyje vitamino K kiekis yra toks mažas, jog nepanašu, kad galėtų sukelti šias problemas.

•  Terapinės heparino dozės gali padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje dėl riebalų rūgščių atsipalaidavimo iš audinių į kraujotaką, o po to iš kraujo pašalinamas mažesnis riebalų rūgščių kiekis (sumažėja trigliceridų klirensas).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Ar saugu nėščiai ar krūtimi maitinančiai moteriai vartoti SMOFlipid, yra nežinoma. Jei nėštumo arba žindymo laikotarpiu Jums reikalinga tiesioginė mityba į veną, gydytojas SMOFlipid Jums gali skirti tik kruopščiai įvertinęs situaciją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes preparatas vartojamas tik ligoninėje.

 

 

3. KAIP VARTOTI SMOFLIPID

 

SMOFlipid į veną infuzuojama lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infuzuotų riebalų kiekio panaudojimo gebą, nutars, kokia SMOFlipid dozė Jums reikalinga.

 

SMOFlipid vartojimo ir dozavimo detalus aprašymas pateiktas pakuotės lapelio pabaigoje, skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

 

Pavartojus per didelę SMOFlipid dozę

Jei Jums infuzuota per didelė SMOFlipid dozė, Jūsų organizme gali atsirasti daugiau riebalų, negu jis gali įsisavinti. Pasireiškia taip vadinamas „riebalų pertekliaus sindromas“ (žr. 4 skyrių).

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

SMOFlipid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Riebalų pertekliaus sindromas

Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti, jei Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų panaudojimas  per daug pavartojus SMOFlipid. Jis gali atsirasti ir tuo atveju, jei staiga pakinta Jūsų būklė (pvz., sutrinka inkstų veikla ar susergama infekcine liga). Šiam sindromui būdinga  hiperlipidemija (padaugėja riebalų kraujyje), karščiavimas, audiniuose susikaupia daugiau, negu įprasta, riebalų (audinių infiltracija riebalais), sutrinka įvairių organų veikla, ištinka koma. Visi simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją.

 

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

 

Dažni (pasireiškia dažniau, kaip 1 pacientui iš 100):

•  šiek tiek padidėja kūno temperatūra.

 

Nedažni (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 100):

•  drebulys;

•  apetito netekimas;

•  šleikštulys;

•  vėmimas.

 

Reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 1000):

•  alerginė reakcija (pvz., aukšta temperatūra, paburkimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, odos išbėrimas, paraudimas, galvos skausmas);

•  šalčio ar karščio pojūtis;

•  odos blyškumas;

•  melsva oda ir gleivinės (dėl deguonies kiekio sumažėjimo kraujyje);

•  kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas;

•  kyla arba krenta kraujo spaudimas;

•  dusulys.

 

Labai reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 10000):

•  vyrams pasireiškia ilgalaikė ir skausminga erekcija.

 

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI SMOFLIPID

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SMOFlipid  vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pastebėjote, kad pakuotė pažeista, SMOFlipid vartoti negalima. Galima vartoti tik baltą, homogeninę emulsiją. Ji skirta tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti, jo pakartotinai vartoti negalima.

 

 

6. KITA UNFORMACIJA

 

SMOFlipid sudėtis

 

-  Veikliosios medžiagos: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

-  Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų-a- tokoferolis (vitaminas E), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir natrio oleatas.

 

SMOFlipid išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Emulsija yra balta, homogeninė. Ji tiekiama stiklo buteliukais arba plastiko maišeliais.

 

Plastiko maišelis

Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos.

Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

 

Buteliukas

Vienas arba dešimt stiklinių buteliukų.

Kiekviename jų yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas:

 

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

 

Gamintojai:

 

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

 

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

 

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7,  SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

 

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas  +370 526 08 696

 

 

Šis medikamentas yra patvirtintas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse toliau nurodytais pavadinimais:

 

Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Islandija, Airija, Olandija, Norvegija, Švedija, Jungtinė Karalystė: SMOFlipid 200 mg/ml.

 

Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Graikija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovėnija, Ispanija: SMOFlipid 20 %.

 

Slovakija, Lenkija, Portugalija, Danija: SMOFlipid.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

 

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturėtų viršyti 3 mmol/l.

Jei preparato perdozuojama, gali pasireikšti riebalų perdozavimo sindromas.

Ypatingai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kuriems skiriama daug lipidų, sergančius sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius ypač mažo svorio).

 

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja.

Taigi, rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausia su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodiklių, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

 

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

 

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams bei neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija.

Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia

nuolat tirti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei stebėti trigliceridų koncentraciją serume.

 

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas žinomas.

 

Vartojimo metodas

 

Infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

 

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

 

Maišelis

Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

 

Priedai

SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys “Viskas viename”, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas. Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išmesti.

 

Negalima laikyti didesnėje, kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.

 

Tinkamumo laikas, sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymo laiką  ir sąlygas atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis.

 

 

SMOFlipid 20 % infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

 

1.   Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišelio, būtina apžiūrėti vientisumo indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.

 

2.   Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.

 

 

3. Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišelio antgalį, į kurį bus duriama adata.

4.   Padėti maišelį ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio (parodyto paveikslėlyje) centrą. Kelis kartus pavarčius maišą, sumaišyti jo turinį . 

 

5.   Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.

 


6.   Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos. 

 

 

7.   Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai perdurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris  turi saugiai ir visiškai perdurti infuzijų sistemos prijungimo vietą. 

 

 

8. Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.

 

 

 

Šaltinis:VVKT

atgal Atsiliepimai
SMOFlipid 20% 500ml N10
Rašyti atsiliepimą
Dalyvauk žaidime ir laimėk € 30 KAS SAVAITĘ!